SONOVUE 8 mikrolitrów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA DYSPEPSJI DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

SonoVue 8 mikrolitrów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Hexafluorek siarki

Zawartość ulotki

1. Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SonoVue

1. Jak stosować SonoVue
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie SonoVue

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje

SonoVue jest wskazany wyłącznie do diagnostyki.

SonoVue jest środkiem kontrastowym do badań ultrasonograficznych, który zawiera mikropęcherzyki wypełnione gazem zwanym hexafluorkiem siarki.

Jeśli jesteś dorosłym, SonoVue pomaga uzyskać jaśniejsze obrazy serca, naczyń krwionośnych i/lub tkanek wątroby i piersi.

SonoVue pomaga uzyskać jaśniejsze obrazy układu moczowego u dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SonoVue

Nie stosuj SonoVue:

• Jeśli jesteś uczulony na hexafluorek siarki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz przeciek w sercu z prawej do lewej strony.
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie płucne (ciśnienie krwi w płucach > 90 mm Hg).

• Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie.
• Jeśli masz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ciężką chorobę, która charakteryzuje się rozproszonym stanem zapalnym w płucach).
• Jeśli zostało Ci zabronione przyjmowanie dobutaminy (lek, który stymuluje serce) z powodu ciężkiej choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni miałeś:

• epizody bólu w klatce piersiowej (dusznicę) lub częste i/lub powtarzające się bóle w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz historię choroby serca,
• zmiany w elektrokardiogramie.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci SonoVue, jeśli:

• miałeś niedawno zawał serca lub przeszedłeś niedawno zabieg na naczyniach wieńcowych,
• masz dusznicę bolesną, ból w klatce piersiowej lub ciężką chorobę serca,

• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• Twoja choroba serca pogorszyła się ostatnio,

• masz ostre zapalenie serca (zapalenie osierdzia),
• masz sztuczne zastawki serca,
• masz ostre zapalenie lub zakażenie ogólne,

• masz znane problemy z krzepnięciem krwi,
• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby,

Jeśli zostanie Ci podany SonoVue w połączeniu z lekiem, ćwiczeniami lub urządzeniem, które stymulują serce w celu uwidocznienia jego aktywności podczas wysiłku, będziesz monitorowany pod kątem aktywności serca, ciśnienia krwi i rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Dla pacjentów poniżej 18 roku życia SonoVue może być stosowany wyłącznie do ultrasonografii układu moczowego.

Stosowanie SonoVue z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia lub podawane w postaci kropli do oczu w leczeniu jaskry).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka matki. Nie mniej jednak, należy przerwać karmienie piersią przez 2-3 godziny po ultrasonografii.

Jazda i obsługa maszyn

SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SonoVue zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować SonoVue

SonoVue zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny lub sanitarny.

Dla ultrasonografii serca lub naczyń krwionośnych i/lub tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka, która zostanie podana do żyły, zostanie obliczona w zależności od części ciała, którą będą badać. Zalecana dawka wynosi 2 lub 2,4 ml na pacjenta. Dawka ta może być powtarzana w razie potrzeby do maksymalnie 4,8 ml.

Dla ultrasonografii układu moczowego u dzieci: zalecana dawka wynosi 1 ml na pacjenta, podawanego do pęcherza moczowego w sposób opisany poniżej:

Po opróżnieniu pęcherza moczowego wprowadza się roztwór soli do pęcherza moczowego przez cienką rurkę. Następnie SonoVue zostanie podany przez cienką rurkę, a następnie podany zostanie roztwór soli w celu dalszego napełnienia pęcherza. Napełnianie i opróżnianie pęcherza moczowego roztworem soli może być powtarzane w razie potrzeby.

Jeśli masz poważny problem z płucami lub sercem, personel medyczny będzie Cię ściśle monitorował podczas podawania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej SonoVue, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ SonoVue podaje personel medyczny. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych SonoVue jest rzadka i nie powoduje poważnych problemów. Niektórzy pacjenci mogą jednak doświadczyć poważnych działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych,

ponieważ możesz wymagać leczenia medycznego: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie; wysypka; pokrzywka; obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem SonoVue:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na szyję lub lewe ramię, ponieważ może to być objaw potencjalnie poważnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounis.
• Utrata przytomności,

• W niektórych przypadkach reakcji alergicznych u pacjentów z chorobą wieńcową zgłoszono przypadki braku dopływu tlenu do serca lub zatrzymania akcji serca,
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SonoVue

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zawiesina SonoVue powinna być podana w ciągu 6 godzin od przygotowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość SonoVue

• Substancja czynna to hexafluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
• Pozostałe składniki to: makrogol 4000, distearoilfosfatydylcholina, dipalmitoilfosfatydylglicerol sodu, kwas palmitynowy.

Strzykawka szklana zawiera roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Wygląd produktu i rozmiar opakowania

SonoVue jest zestawem składającym się z fiolki szklanej z białym proszkiem, strzykawki szklanej zawierającej rozpuszczalnik i systemu transferowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa-10010 (TO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Jeśli SonoVue nie jest używany natychmiast po jego rekonstytucji, zawiesina zostanie ponownie wymieszana przed pobraniem strzykawki.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednej procedury. Każda pozostała, nieużyta objętość po zakończeniu procedury powinna być wyrzucona.

Instrukcje rekonstytucji:

1. Podłącz tłok do strzykawki, nakręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
2. Otwórz blister systemu transferowego MiniSpike i wyjmij korek strzykawki.

1. Otwórz korek systemu transferowego i podłącz strzykawkę, nakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
2. Wyjmij osłonę ochronną fiolki. Przesuń fiolkę w przezroczystej blasze systemu transferowego i naciśnij mocno, aby fiolkę umieścić na miejscu.
3. Wylej zawartość strzykawki do fiolki, pchając tłok.

1. Wstrząśnij energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać zawartość fiolki i uzyskać jednorodną, mleczną ciecz.
2. Odwróć system i ostrożnie pobrać SonoVue do strzykawki.

1. Wykręć strzykawkę z systemu transferowego.

Po rekonstytucji SonoVue jest jednorodną, białą zawiesiną.

Nie używaj, jeśli otrzymana ciecz jest przezroczysta i/lub jeśli w zawiesinie występują stałe resztki liofilizowanego produktu.

Zawiesina do wstrzykiwań SonoVue powinna być podana w ciągu 6 godzin po jej przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.