SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SOMATULINA AUTOGEL 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Lanreotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 90 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 90 mg i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

Jest to postać o przedłużonym uwalnianiu lanreotydu. Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany wyłącznie drogą podskórną. Ten roztwór nasycony jest pakowany w strzykawce przedładowanej i gotowej do użycia.

Substancja czynna, lanreotyd, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobny do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na niektóre rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się SOMATULINA AUTOGEL 90 mg:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu) u pacjentów, u których leczenie conventionalne jest niewłaściwe lub nieskuteczne.
• Złagodzenie objawów, takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.
• Leczenie i kontrola wzrostu niektórych guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymi lub GEP. Stosuje się je, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte przez chirurgię.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINA AUTOGEL 90 mg

Nie stosuj SOMATULINA AUTOGEL:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej rodziny (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cukru we krwi i ewentualnie zmieni leczenie przeciwcukrzycowe podczas stosowania lanreotydu.

• Jeśli masz kamienie żółciowe(kamienie w pęcherzyku żółciowym), ponieważ lanreotyd może sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku może być konieczne poddanie się regularnym badaniom. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania związane z kamieniami żółciowymi.

• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżać funkcję tarczycy.

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić bradykardia sinusowa (spowolnienie rytmu serca). Należy postępować z ostrożnością przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów przed rozpoczęciem stosowania SOMATULINA AUTOGEL.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia:

• Jeśli masz luźne stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utratę wagi, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania SOMATULINA AUTOGEL u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i SOMATULINA AUTOGEL

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną(lek, który zmniejsza reakcje immunologiczne, stosowany po przeszczepie lub w przypadku choroby autoimmunologicznej).
• Bromokryptyną(agonistą dopaminy stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu i choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie)
• Lekami, które wywołują bradykardię(lekami, które zmniejszają częstotliwość serca, takimi jak beta-blokery).

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotyd powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby leczenie SOMATULINA AUTOGEL wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale możliwe, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg). Nie wolno przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem.

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez swoje leczenie, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości Twoich wstrzyknięć SOMATULINA AUTOGEL 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Złagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg).

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymi lub GEP. Stosuje się je, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte przez chirurgię.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia SOMATULINA AUTOGEL w celu kontroli guza.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub u osób starszych.

Sposób podawania:

SOMATULINA AUTOGEL powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne głębokie.

Wstrzyknięcie powinno być podane przez personel medyczny lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela) lub przez Ciebie samego po otrzymaniu odpowiedniej edukacji przez personel medyczny.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy samodzielne podanie leku lub podanie przez inną osobę przeszkoloną do tego celu. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do sposobu podania wstrzyknięcia w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym w celu uzyskania porad lub dodatkowej edukacji.

Jeśli wstrzyknięcie jest podawane przez personel medyczny lub przez kogoś przeszkolonego do tego celu (członka rodziny lub przyjaciela), wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznej pośladka lub w górnej części zewnętrznej uda (zobacz rysunek 5a i 5b poniżej).

Jeśli samodzielnie podajesz sobie wstrzyknięcie po odpowiedniej edukacji, wstrzyknij je w górnej części zewnętrznej uda (zobacz rysunek 5b poniżej).

Instrukcje użycia:

Uwaga: proszę przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed rozpoczęciem wstrzyknięcia produktu. Wstrzyknięcie jest podskórne głębokie i wymaga specyficznej techniki różnej od zwykłych wstrzyknięć podskórnych.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL jest dostarczany w postaci strzykawki przedładowanej gotowej do użycia z systemem zabezpieczenia. Igła zostanie automatycznie ukryta po pełnym podaniu produktu, w celu zapobiegania możliwym ukłuciom.

1. WyjmijSOMATULINA AUTOGEL z lodówki 30 minut przed podaniem. Wstrzyknięcie leku schłodzonego może być bolesne. Zachowaj opakowanie zamknięteaż do momentu wstrzyknięcia.

1. Uwaga: przed otwarciem opakowania, sprawdź, czy jest ono nienaruszone i czy lek nie jest przeterminowany.

Nie używaj strzykawki przedładowanej:

• Jeśli strzykawka przedładowana została upuszczona lub uszkodzona lub jeśli strzykawka przedładowana lub opakowanie wydają się być uszkodzone w jakikolwiek sposób.
• Jeśli lek jest przeterminowany; data ważności jest drukowana na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umieść ręce w mydle.
2. Otwórz opakowanie, przecinając linię kropkowaną, i wyjmij strzykawkę przedładowaną. Zawartość strzykawki przedładowanej to faza półstała o wyglądzie żelu, lepka i o kolorze od białego do słomkowego. Roztwór nasycony może zawierać również mikro pęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzyknięcia. Te różnice są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu opakowania, produkt powinien być podany natychmiast.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:
   1. Jeśli wstrzyknięcie jest podawane przez personel medyczny lub przez kogoś przeszkolonego do tego celu: użyj górnej części zewnętrznej pośladka lub górnej części zewnętrznej uda.
   2. Jeśli samodzielnie podajesz sobie wstrzyknięcie: użyj górnej części zewnętrznej uda.

lub wstrzyknięcie przez personel medyczny

• Zmieniajmiejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą stronąprzy każdym wstrzyknięciu SOMATULINA AUTOGEL. Unikaj obszarów z piegami, bliznami, zaczerwienieniami skóry lub nieprawidłowościami skóry.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.
2. Przed wstrzyknięciem, wyjmij strzykawkę przedładowaną z półki. Wyrzuć półkę.

1. Usuń nakładkę igły, pociągając ją i wyrzuć ją.

1. Rozciągnijskórę w miejscu wstrzyknięcia, używając kciuka i palca wskazującego ręki, która nie trzyma strzykawki przedładowanej. Nie kłujskóry. Użyj ruchu stanowczego i bezpośredniego (jak strzała) w celu szybkiegowłożeniaigły prostopadledo skóry (kąt 90°) na całej długości. Jest bardzo ważne, aby włożyć igłę całkowicie. Nie powinieneś widzieć żadnej części igły, gdy zostanie całkowicie włożona.

Nie aspiruj(nie ściągaj)

1. Zwolnij miejsce wstrzyknięcia, które było napięte. Naciskaj tłok z stałym, bardzo mocnymnaciskiem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do pchnięcia, niż mogłoby się wydawać. Zwykle są potrzebne około 20 sekund. Wstrzyknij całą dawkę i naciskaj jeszcze raz, aby upewnić się, że tłok dotarł do końca.

Uwaga: zachowaj nacisk na tłok kciukiem, aby uniknąć aktywacji automatycznego systemu zabezpieczenia.

1. Bez zatrzymywania naciskuna tłok kciukiem, wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia.

1. Po wyjęciu igły, przestań naciskać na tłok. Igła zostanie automatycznie cofnięta do obudowy, gdzie zostanie na stałe zamknięta.

1. Nałóż lekki nacisk na miejsce wstrzyknięcia za pomocą suchego waty lub sterylnej gaziki, aby zapobiec możliwemu krwawieniu. Nie trzećani nie masujmiejsca wstrzyknięcia po podaniu.
2. Usuń zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie wyrzucajurządzenia do kosza.

Jeśli użyjesz więcejSOMATULINA AUTOGEL, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon 91.562.04.20.

Jeśli zostałeś wstrzyknięty lub otrzymałeś zbyt dużo SOMATULINA AUTOGEL, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4. „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz użyćSOMATULINA AUTOGEL:

Natychmiast po zauważeniu, że zapomniałeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem i on zdecyduje, kiedy powinien Ci podać następne wstrzyknięcie. Nie podawaj sobie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia bez skonsultowania się z personelem medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie SOMATULINA AUTOGEL

Przerwanie leczenia o więcej niż jedną dawkę lub przedwczesne zakończenie leczenia SOMATULINA AUTOGEL może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Być bardziej spragniony lub bardziej zmęczony niż zwykle, oraz mieć sucho w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwijającej się cukrzycy
• Czuć głód, drgawki, zwiększoną potliwość lub uczucie zamieszania. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz staje się czerwona lub opuchnięta, lub pojawiają się plamy lub wyprysk
• Czujesz ucisk w piersiach, czujesz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Czujesz się zawroty głowy, możliwie w wyniku spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastroenterologiczne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku SOMATULINA AUTOGEL, są wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym i inne zaburzenia pęcherzyka żółciowego. Możesz mieć objawy takie jak silny i nagły ból w brzuchu, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Wolne bicie serca
• Czuć się bardzo zmęczonym
• Zmniejszenie apetytu
• Czuć się słabym
• Nadmiar tłuszczu w stolcu
• Uczucie zawrotu głowy, ból głowy
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból w mięśniach, ścięgnach, wiązadłach i kościach
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, stwardnienie skóry lub swędzenie
• Anomalie w wynikach badań laboratoryjnych wątroby i trzustki oraz zmiany w poziomie cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, gazy, wzdęcia brzucha lub dolegliwości, niestrawność
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie dróg żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Możesz mieć objawy takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uderzenia gorąca
• Trudności ze snem
• Zmiany w kolorze stolca
• Zmiany w wynikach badań krwi poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zaczerwienienie, ból, ciepło i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, które może być wypełnione płynem przy naciśnięciu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na ramię lub plecy, wrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Ból w górnej prawej części brzucha (brzuch), gorączka, dreszcze, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, stolec o kolorze gliny, ciemna mocz, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych).
• Obniżenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmów, możesz doświadczyć objawów takich jak stolec tłuszczowy, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała.

Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego z tym rodzajem leków, twój lekarz może chcieć monitorować pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt, który pozostaje w zapieczętowanym opakowaniu, może być zwrócony do lodówki (liczba wycieczek temperatury nie przekroczy trzech) do przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że był przechowywany przez nie więcej niż łącznie 72 godziny poniżej 40°C.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SOMATULINA AUTOGEL

• Substancją czynną jest lanreotyd.
• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań, kwas octowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOMATULINA AUTOGEL jest roztworem do wstrzykiwań o lepkiej konsystencji w strzykawce przedładowanej, gotowej do użycia, z systemem automatycznego zabezpieczenia. Półstała postać o kolorze białym do żółtego.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana w laminowanym opakowaniu i pudełku z tektury.

Pudełko zawiera strzykawkę 0,5 ml z systemem automatycznego zabezpieczenia z załączoną igłą (1,2 mm x 20 mm).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

• Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data przeglądu tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es