SOMATOSTATYNA NORMON 3 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Somatostatyna NORMON 3 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON
3. Jak stosować Somatostatynę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Somatostatyny NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Somatostatyna NORMON i w jakim celu się go stosuje

Somatostatyna jest hormonem polipeptydowym składającym się z czternastu aminokwasów, który jest głównie identyfikowany w podwzgórzu i w przewodzie pokarmowym. Somatostatyna NORMON jest somatostatyną otrzymaną syntetycznie, identyczną z naturalną.

Somatostatyna hamuje wydzielanie wielu hormonów, takich jak somatotropina, kortykotropina (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także wydzielanie żołądkowe i trzustkowe, zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Redukuje również motorykę przewodu pokarmowego i przepływ krwi w śledzionie.

Somatostatyna NORMON jest wskazana w:

• leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełyku. Należy ją stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia (skleroterapia, chirurgia), którym towarzyszy, ale nie zastępuje.
• leczeniu pomocniczym w leczeniu przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml/dobę.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON

• Nie stosuj Somatostatyny NORMON:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Somatostatyny NORMON:

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zostanie Ci podana połowa zalecanej dawki.
• należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin), gdy jest stosowana Somatostatyna NORMON, ponieważ somatostatyna wywiera hamujący wpływ na uwalnianie glukagonu i insuliny;
• należy przeprowadzać regularne kontrole czynności nerek i elektrolitów w surowicy, ponieważ podczas leczenia Somatostatyną NORMON zmniejsza się procent filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i poziom sodu w surowicy;
• Somatostatyna NORMON hamuje wydzielanie innych hormonów jelitowych. Przerwanie leczenia może spowodować efekt reboun, szczególnie u pacjentów z przetoką; dlatego po wyleczeniu przetoki należy podawać w infuzji połowę dawki w ciągu następnych 48 godzin, w celu zapobiegania efektowi reboun;
• jeśli jesteś insuliniezależny, należy często monitorować poziom glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna wywiera hamujący wpływ na uwalnianie insuliny.

• Interakcje Somatostatyny NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Somatostatyna może wchodzić w interakcje z lekami, które wpływają na regulację poziomu glukozy we krwi, poziom reniny w surowicy i ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek formy cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub całkowitej parenteralnej nutricji) może sprzyjać zaburzeniom glikemicznym i wymaga ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Czasami może być konieczne podanie insuliny.

Opisano przypadki sinergii (sumy efektów) z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Prolonguje efekt hipnotyczny (usypiający) barbituranów (leków o właściwościach usypiających i hipnotycznych) i nasila działanie penteprazolu (leku, który redukuje wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie powinno się podawać somatostatyny wraz z tymi lekami, ale należy je odwołać.

• Somatostatyna NORMON z pokarmami i napojami:

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania jakiejkolwiek formy cukru (patrz Interakcje Somatostatyny NORMON z innymi lekami).

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Somatostatyna, ze względu na swoje działanie hamujące na wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i laktacji. W przypadku konieczności podania jej karmiącej matce, należy przerwać karmienie piersią.

• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

• Somatostatyna NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Somatostatynę NORMON

Stosuj Somatostatynę NORMON ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ze względu na krótki okres półtrwania, 1-2 minuty, Somatostatynę NORMON należy podawać przez ciągłą i jednostajną infuzję dożylną, aby utrzymać stężenie w surowicy.

Somatostatynę NORMON należy rozcieńczyć solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymaną roztwór do płynu infuzyjnego.

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 mikrogramów/kg/godz., lub zwykle 6 mg/24 godz. dla pacjenta o wadze 75 kg, podawana jako ciągła infuzja 250 mikrogramów/godz. Należy dostosować szybkość do 12 godzin lub 24 godzin (dla 3 mg i 6 mg odpowiednio).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz poniżej, pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które ustaliłyby bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatyny NORMON u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrogramów/kg/godz. w ciągłej infuzji i 1,75 mikrogramów/kg dla dawki początkowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego i pęknięć żylaków przełyku, bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji ciągłej, należy podać dawkę początkową 250 mikrogramów, przez powolną iniekcję dożylną, w ciągu około 3 minut, w celu uniknięcia nudności i uczucia ciepła. PODCZAS PODAWANIA DAWKI POCZĄTKOWEJ SOMATOSTATYNY NORMON NALEŻY ŚCISLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. Dla tej wskazania minimalny czas leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny czas leczenia to 120 godzin (5 dni). Przetoki trzustkowe wymagają dłuższego leczenia i nie jest konieczne podanie dawki początkowej. Zamknięcie przetoki zwykle następuje u większości pacjentów między 7 a 14 dniem leczenia, chociaż mogą wystąpić krótsze lub dłuższe okresy. Należy pamiętać, że somatostatyna redukuje przepływ przez przetokę i może ułatwić opiekę nad skórą wokół stomii, ale nie zwiększa liczby zamknięć przetok i nie redukuje odsetka pacjentów, którzy ostatecznie wymagają chirurgicznego zamknięcia przetoki. Ponadto nie zastępuje standardowych metod leczenia. W celu uniknięcia możliwych efektów reboun po wyleczeniu, należy podawać połowę dawki (1,75 mikrogramów/kg/godz.) w ciągu następnych 48 godzin.

Należy ścisłej monitorować pacjentów po przerwaniu leczenia.

Leczenie somatostatyną powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo Somatostatyny NORMON

Nie opisano przypadków przedawkowania somatostatyny.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i podać leczenie objawowe. Nie jest znany żaden specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz zażyć Somatostatynę NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatyną NORMON

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt reboun.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Somatostatyna NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów) to: ból brzucha, nudności, hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) i zaczerwienienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów) to: biegunka, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), spowolnienie czynności serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja) i zwiększenie ciśnienia tętniczego (hipertensja).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych do określenia częstości, to: blok auriculoventricular, arytmia, extrasystole komorowe, wymioty.

Na początku infuzji może wystąpić hipoglikemia, po której mogą nastąpić podniesienie poziomu glukozy we krwi, spowodowane zaburzeniami w równowadze hormonów przeciwregulacyjnych insuliny i glukagonu. Dlatego należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu i unikać jednoczesnego podawania jakiejkolwiek formy cukru (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie infuzji może spowodować efekt reboun, szczególnie w leczeniu pacjentów z przetokami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka hipersensytyzacji (alergii) na somatostatynę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Somatostatyny NORMON

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Okres ważności roztworów

Po rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez nie więcej niż 24 godziny.

Termin ważności:Nie stosuj Somatostatyny NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Somatostatyny NORMON:

Substancją czynną jest somatostatyna. Każda fiolka zawiera 3 mg somatostatyny (w postaci octanu wodnego). Pozostałymi składnikami są: manitol.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Somatostatyna NORMON 3 mg jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera fiolkę i ampułkę rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Leczenie powinno być stosowane preferencyjnie w oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci leczeni somatostatyną powinni być pod ścisłym nadzorem lekarskim. Infuzja powinna być podawana powoli i w sposób ciągły. Gdy jest konieczne podanie bolusa dożylnego 0,25 mg przed infuzją, powinien on być podawany powoli i w sposób ciągły (trwający dłużej niż 3 minuty).

Somatostatyna wywiera działanie hamujące na uwalnianie glukagonu i insuliny. Ze względu na to działanie należy monitorować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu (co 4-6 godzin) podczas leczenia; ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów insuliniezależnych.

Zaleca się, aby nie podawać leku wraz z węglowodanami, które wymagają insuliny do metabolizmu, oraz roztworami do infuzji zawierającymi glukozę lub fruktozę, w celu uniknięcia zaburzeń glikemicznych. W przypadkach, w których jest to wskazane, mogą być podawane dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna powoduje hamowanie wchłaniania jelitowego niektórych składników odżywczych. Dlatego powinna być podawana wraz z parenteralną nutricją w leczeniu przewlekłym somatostatyną.

W wszystkich przypadkach należy monitorować pacjenta po odstawieniu leczenia.

W ciągu 15 minut po podaniu dożylnym leku pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej.

Aby uzyskać dawkę początkową z dawki 3 mg, proszek liofilizowany 3 mg powinien być rozcieńczony 3 ml solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem (ampułka rozpuszczalnika w tym opakowaniu zawiera 1 ml, a nie 3 ml niezbędne do rozcieńczenia dawki początkowej). Nie są wymagane specjalne instrukcje manipulacji, poza tymi, które są właściwe dla każdego leku wstrzykiwanego.

Weź 0,25 ml otrzymanego roztworu, co odpowiada 250 mikrogramom, i wstrzyknij pacjentowi przez powolną iniekcję dożylną w ciągu około 3 minut (patrz sekcja 4.2). Jeśli jest to konieczne, aby ułatwić wstrzyknięcie bolusa w ciągu 3 minut, 0,25 ml można rozcieńczyć solą fizjologiczną do odpowiedniej objętości (do 5 ml).

Aby rozcieńczyć dawkę 3 mg, proszek liofilizowany powinien być rozcieńczony 1 ml solą fizjologiczną bezpośrednio przed użyciem i dodać otrzymany roztwór do płynu infuzyjnego.

Somatostatyna jest nietrwała w środowisku alkalicznym, dlatego należy unikać jej rozcieńczania w roztworach o pH powyżej 7,5.

INNE POSTACIE:

Somatostatyna NORMON 6 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/