SOLVERA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solvera 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solvera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solvera
3. Jak stosować Solvera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solvera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solvera i w jakim celu się go stosuje

Solvera jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównie występującej w mózgu.

Stosuje się ją w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solvera

Nie stosuj Solvera:

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil lub którykolwiek z składników Solvera (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solvera.
• Przed rozpoczęciem leczenia Solvera powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na wrzody żołądka, choroby serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), padaczkę, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca zwaną „przedłużeniem odstępu QT” lub masz rodzinną historię „przedłużenia odstępu QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Solvera.
• Nie zaleca się stosowania Solvera u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Solvera z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu z powodu wielu małych udarów mózgu).

Wpływ Solvera na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoína, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. leki ziołowe

Stosowanie Solvera z jedzeniem i napojami

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej się rozpuścić. Połknij z wodą lub bez wody.

Stosowanie Solvera z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Solvera, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Solvera, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Solvera może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Solvera

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Solvera

Stosuj Solvera dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solvera jest stosowana doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Solvera rozpoczyna się od tabletki 5 mg, stosowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić Ci stosowanie donepezilu rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować podobną dawkę, jak wskazano powyżej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solvera

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solvera, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solvera

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solvera

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solvera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności żołądkowe
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresja
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Padaczka
• Zmniejszenie częstotliwości serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odstępu QT”.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje niekontrolowana kurczliwość mięśni z nieprawidłową skurczową postawą ciała i głowy).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Solvera

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Solvera po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solvera

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.

chlorowodorku donepezilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (spray suchy), cytrynian monosodowy bezwodny, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Solvera jest dostępna w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są białe lub bladoróżowe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowane literą „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Solvera jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań z blistrami przezroczystymi wykonanymi z PVC/PCTFE (Aclar)/aluminium i aluminium/aluminium. Każde opakowanie może zawierać 28, 56 lub 120 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecja

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”