SOLVERA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solvera 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Donepezil, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Solvera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solvera
3. Jak stosować Solvera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solvera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solvera i w jakim celu się go stosuje

Solvera jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, cholinesterazy dominującej w mózgu.

Stosuje się ją w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solvera

Nie stosuj Solvera:

• Jeśli jesteś uczulony na donepezil lub którykolwiek z składników Solvera (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solvera.
• Przed rozpoczęciem leczenia Solvera powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na lub miałeś wyrostek robaczkowy, chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), padaczkę, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli cierpisz na lub miałeś chorobę serca zwaną „wydłużeniem intervalu QT” lub miałeś nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie intervalu QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Solvera.
• Nie zaleca się stosowania Solvera u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Solvera z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu z powodu wielu małych udarów mózgu).

Wpływ Solvera na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, na przykład tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, na przykład fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, na przykład diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, na przykład leki roślinne

Stosowanie Solvera z pokarmem i napojami

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej się rozpuścić. Połknij z wodą lub bez wody.

Stosowanie Solvera z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Solvera, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Solvera, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Solvera może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Solvera

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Solvera

Stosuj Solvera dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solvera jest stosowana doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Solvera rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się raz na dobę, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę dotykającą wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę dotykającą nerek), możesz stosować dawkę według tego samego schematu, co wcześniej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solvera

Jeśli przyjmujesz więcej Solvera, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solvera

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solvera

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solvera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz tych poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności żołądkowe
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, agresja
• Utrata przytomności, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Padaczka
• Zmniejszenie częstotliwości serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużeniem intervalu QT”.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który wiąże się z niekontrolowanym skurczem mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy w bok).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Solvera

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Solvera po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solvera

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (spray suchy), cytrynan disodowy bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, aspartam (E-951), stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Solvera jest dostępna w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są białe lub prawie białe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowane z „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

• Solvera jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań z blistrami transparentnymi wykonanymi z PVC/PCTFE (Aclar)/aluminium i aluminium/aluminium. Każde opakowanie może zawierać 28, 56 lub 120 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecja

Charakterystyka ta została zatwierdzona w grudniu 2022 r.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/”