SOLUDRONIAN SEMANAL 70 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny

Kwas alendronowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny
3. Jak stosować Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Soludronate Semanal 70 mg roztwór doustny będzie nazywany Soludronate Semanal w całej ulotce.

1. Co to jest Soludronate Semanal i w jakim celu się go stosuje

Soludronate Semanal należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Soludronate Semanal stosuje się w celu:

• zapobiegania utracie masy kostnej (osteoporoza) u kobiet po menopauzie oraz wspomagania odbudowy kości.
• zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i biodra.

Twój lekarz przepisał Ci Soludronate Semanal w celu leczenia Twojej osteoporozy oraz zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie powoduje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż złamania te mogą boleć, te, które występują w kręgosłupie, mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy wystąpi skurcz wysokości. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak podnoszenie przedmiotów, lub na skutek lekkiego urazu, który zwykle nie powoduje złamania kości. Złamania najczęściej występują w głowie, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (kyfoza) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas alendronowy nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudować kości po ich utracie oraz zmniejsza ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, Twojego lekarza może zalecić zmiany w Twoich zwyczajach, aby poprawić Twój stan, takie jak:

Rzucenie palenia:palenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo utraty masy kostnej, co zwiększa ryzyko złamań.

Ćwiczenia:podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Przestrzeganie zrównoważonej diety:Twój lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub konieczności przyjmowania suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soludronate Semanal

Nie stosuj Soludronate Semanal

• jeśli jesteś uczulona (wrażliwa) na kwas alendronowy lub na którykolwiek z innych składników Soludronate Semanal wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (rurką łączącą jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem płynów
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj roztworu. Najpierw porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Soludronate Semanal, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz uczulenia
• masz problemy z połykaniem lub trawieniem
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną z zaburzeniami komórek wyścielających dolną część przełyku)
• masz niskie stężenie wapnia we krwi
• masz słabą higienę jamy ustnej
• masz plany usunięcia zęba
• masz raka
• przechodzisz chemioterapię lub radioterapię
• przechodzisz leczenie steroidami
• przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomid)
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• masz chorobę przyzębia
• jesteś lub byłaś palaczką (co może zwiększać ryzyko problemów dentystycznych)

Możliwe, że zostaniesz poproszony o przeprowadzenie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Soludronate Semanal. Podczas leczenia konieczne są odpowiednie środki ostrożności dentystyczne, zgodnie z zaleceniami dentysty. Powinieneś skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Mogą wystąpić podrażnienia, stan zapalny lub owrzodzenia przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia lub trudności w połykaniu, szczególnie jeśli pacjentki kładą się po przyjęciu Soludronate Semanal. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie Soludronate Semanal po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Soludronate Semanal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Soludronate Semanal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub które mogą być przepisane.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Soludronate Semanal, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować Soludronate Semanal.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co Soludronate Semanal.

Stosowanie Soludronate Semanal z pokarmem, napojamii alkoholem

Pokarm i napoje (takie jak woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność Soludronate Semanal, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować Soludronate Semanal.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Soludronate Semanal jest przewidziane tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie powinieneś przyjmować Soludronate Semanal, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane (takie jak zamazana wzrok, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy mogą się różnić (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Soludronate Semanal zawiera

Ten lek zawiera żółty pomarańczowy (E110) i parahydroksybenzoat metylu i propylu (E218, E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Alergia jest częstsza, jeśli jesteś uczulona na aspirynę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek zawiera objętość 0,15% etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 115 mg na dawkę, co jest równoważne z 3 ml piwa lub 1,3 ml wina na dawkę, co może być szkodliwe dla pacjentek z alkoholizmem. Należy również uwzględnić to w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Soludronate Semanal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Soludronate Semanal podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 70 mg (100 ml) raz w tygodniu.

Przestrzegaj starannie tych instrukcji, aby mieć pewność, że Soludronate Semanal będzie skuteczny.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj Soludronate Semanal w dniu, który wybrałaś.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać tych instrukcji, aby SoludronateSemanal mógł szybko dostać się do Twojego żołądka i pomóc zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

• Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub napoju lub innego leku, przyjmuj Soludronate Semanal.
• Wypij cały flakon roztworu, a następnie co najmniej 30 ml (szóstą część szklanki) wody bieżącej. Możesz wypić więcej wody (bieżącej).
• Nie pij wody mineralnej (bez gazu lub z gazem), kawy, herbaty, soku lub mleka.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu roztworu, pozostawaj całkowicie wyprostowana (siedząc, stojąc lub chodząc). Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.
• Nie przyjmuj Soludronate Semanal przed snem lub przed wstaniem rano.
• Jeśli doświadczasz trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub nowego lub nasilonego pieczenia żołądka, skonsultuj się z lekarzem.
• Po przyjęciu Soludronate Semanal, odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, takiego jak leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Soludronate Semanal jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Soludronate Semanal, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo roztworu przez pomyłkę, wypij szklankę pełną mleka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Soludronate Semanal

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień. Wróć do przyjmowania dawki raz w tygodniu, zgodnie z pierwotnym planem w wybrany dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Soludronate Semanal

Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie Soludronate Semanal przez tak długi czas, jak zalecił Twój lekarz. Soludronate Semanal może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Soludronate Semanal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i mogą wymagać pilnego leczenia:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• pieczenie, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności lub ból podczas połykania

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, możliwe z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu oraz ciężkie reakcje skórne
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po usunięciu zęba lub jeśli jesteś leczona z powodu raka
• nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, niestrawność, zaparcie, uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku, biegunka, wiatry
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów
• swędzenie
• wypadanie włosów
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg
• uczucie wirowania związane z zawrotami głowy (vertigo)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• mdłości, wymioty
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka
• czarne lub podobne do smoły stolce
• zamazana wzrok, ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• objawy przejściowe podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia
• zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, takie jak skurcze lub drgawki mięśni lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (czasem ciężkie lub z krwawieniem)
• zwężenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem)
• zaostrzenie wysypki skórnej na słońcu
• nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha

Poinformuj szybko lekarza lub farmaceutę o tych objawach lub jakimkolwiek innym niezwykłym objawie. Jest przydatne, abyś zanotowała, co doświadczyłaś, kiedy to nastąpiło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Soludronate Semanal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i flakonie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soludronate Semanal

Substancja czynna:

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydrat. Każde 100 ml roztworu zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałe składniki to:

Guma ksantanowa (E415), cyklaminian sodu (E952), sukraloza (E955), żółty pomarańczowy FCF (E110), parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), aromat pomarańczowy z etanolem i butylhydroksyanizolem (E320) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soludronate Semanal to pomarańczowa ciecz. Dostępna jest w przeźroczystych butelkach z polietylenu (PET) z zabezpieczeniem i powłoką z polietylenu o niskiej gęstości w rozmiarach opakowań 1, 2, 4 i 12 butelek. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Irlandia

lub

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Bonasol: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja.

Alenat: Szwecja

Alendron: Niemcy

Alendronic Acid Oral solution: Wielka Brytania

Soludronate: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/