SOLU-MODERIN 500 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solu-Moderín 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Solu-Moderín 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Solu-Moderín i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín
3. Jak stosować Solu-Moderín
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solu-Moderín

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solu-Moderín i w jakim celu się go stosuje

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g zawierają metylprednizolon jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, działającymi przez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub alergię.

Solu-Moderín stosuje się w sytuacjach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy podawanie doustne nie jest możliwe, w tym:

• Kryzysy spowodowane niewydolnością nadnerczy pierwotną lub wtórną, wstrząs wywołany niewydolnością nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz sytuacje kliniczne wywołane przez mechanizmy nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak obrzęk naczynioruchowy (powszechny obrzęk skóry, towarzyszący zapaleniu stawów, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynu).
• Jako profilaktyka wstrząsu anafilaktycznego w przypadku przypadkowego zatrucia, na przykład ukąszeń owadów i ukąszeń węży.
• Choroby układu oddechowego o ciężkim przebiegu, takie jak ostre nasilenie astmy oskrzelowej lub w połączeniu z chemioterapią przeciwgruźliczą w leczeniu gruźlicy rozprzestrzenionej lub półpaśca.
• Jako wspomaganie chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Ostre nasilenie stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniami w osłonkach nerwowych, neurodegeneracyjnymi i przewlekłymi w ośrodkowym układzie nerwowym), obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu).
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego powstałe w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Leczenie ostrych odrzuceń przeszczepów narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín

Nie stosuj Solu-Moderín

• jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na grzybicze zakażenia różnych narządów.

• drogą podania do przestrzeni wokół mózgu i rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie wykonane wewnątrz warstwy okrywającej mózg i rdzeń kręgowy).
• drogą podania wokół rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie wykonane wokół rdzenia kręgowego).
• przed i po szczepieniu żywymi lub osłabionymi mikroorganizmami, jeśli mają być podawane dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín,

• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z rozwojem zapalenia otrzewnej, takie jak nieokreślona wrzodziejąca kolitis z ryzykiem niebezpiecznej perforacji, ropnie lub inne zakażenia ropne, a także choroba jelit (zapalenie małych worków w ścianie jelita), zespolenie jelit (przywrócenie ciągłości jelita szwem) lub wrzód żołądka,
• jeśli chorujesz na jakiekolwiek zakażenie, leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć Twoją odporność na różne zakażenia, maskować niektóre objawy zakażenia, pogarszać istniejące zakażenia lub powodować, że stare, ukryte zakażenia ponownie się objawią lub nasilą. Mogą również pojawić się nowe zakażenia podczas stosowania Solu-Moderín. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, aby wykryć rozwój zakażeń i rozważy przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki w razie potrzeby,
• jeśli chorujesz na chorobę Heinego-Medina (zakaźną chorobę, która wpływa na układ nerwowy), z wyjątkiem postaci bulboencefalowej,
• jeśli chorujesz na aktywną, utajoną lub wykazujesz reaktywność na tuberkulinę,
• jeśli mają być Ci podane szczepionki z martwych lub nieaktywnych mikroorganizmów i stosujesz immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, ponieważ odpowiedź na te szczepionki może być zmniejszona,
• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín możesz mieć kontakt z osobami z zakażeniami, takimi jak ospa wietrzna lub półpaśec, nawet jeśli nie masz żadnych objawów,
• jeśli chorujesz na osteoporozę (ciężką demineralizację kości),
• jeśli chorujesz na miastenię, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki,
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może to zwiększyć poziom glukozy we krwi,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca, ponieważ może to wpłynąć na Twoje serce,
• jeśli chorujesz na ospę wietrzną oka ze względu na ryzyko perforacji rogówki,

• jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia,

• jeśli chorujesz na zespół Cushinga (okrągła twarz, gromadzenie się tłuszczu w okolicy szyi, otyłość w tułowiu itp.), ponieważ ten lek może powodować lub nasilić tę chorobę,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ możesz potrzebować zmniejszenia dawki.
• w przypadku nadczynności tarczycy mogą być zmniejszone poziomy kortykosteroidów,
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli zostanie stwierdzony u Ciebie objaw zapalenia trzustki podczas leczenia,
• jeśli po podaniu tego leku we wstrzyknięciu dożylnym (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) zostanie stwierdzony u Ciebie objaw uszkodzenia wątroby, taki jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększone enzymy wątrobowe, ponieważ w tych przypadkach wymagane jest odpowiednie monitorowanie,
• jeśli chorujesz na zakrzepicę lub masz skłonność do jej wystąpienia,
• jeśli chorujesz na nadciśnienie,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnej komplikacji zwanej sklerodermicznym kryzysem nerkowym,
• jeśli masz emocjonalną niestabilność lub tendencje psychotyczne,

• jeśli podejrzewa się lub zdiagnozowano u Ciebie guz chromochłonny (rzadki guz tkanki nadnerczy),
• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca,

Zespół rozpadu guza może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane w leczeniu raka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka i objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem.

doustne leki przeciwzakrzepowe (leki podawane doustnie w celu zapobiegania zakrzepicy krwi), jeśli są stosowane wraz z Solu-Moderín, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach efekt doustnych leków przeciwzakrzepowych może być również zmniejszony. Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania ryzyka krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi podczas leczenia Solu-Moderín. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólów mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową słabością mięśni wywołaną przez nadczynność tarczycy. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia, aby złagodzić ten stan.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli mają być Ci wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.) podczas podawania średnich i wysokich dawek glucokortykoidów, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki,

Stosowanie w sporcie

Jeśli mają być Ci wykonane testy na obecność dopingu, ponieważ metylprednizolon może powodować pozytywny wynik.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego też będą stosowane tylko w przypadku istotnych powodów medycznych.

Gdy kortykosteroidy są stosowane przez dłuższy czas u niemowląt i dzieci, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienia wewnątrz głowy).

Jeśli są stosowane duże dawki kortykosteroidów w tej populacji, może to spowodować ciężką ostą zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Solu-Moderín

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z Twoich leków i monitorowanie wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

Leki, które mogą zwiększyć stężenie metylprednizolonu:aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, klarytromycyna, etynilestradiol, noretindron, itrakonazol, ketokonazol, troleandomycyna i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina, ryfampicyna.

Leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:takrolimus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketokonazol, diltiazem, etynilestradiol, noretindron, erytromycyna, klarytromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być wpływane przez metylprednizolon:amfoterycyna B, xantyny lub agonisty beta 2, leki przeciwzakrzepowe doustne, antycholinesterazy, izoniazid, leki przeciwcukrzycowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki antycholinergiczne (blokery neuromuscularne), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, immunosupresanty, leki eliminujące potas, leki przeciwnadciśnieniowe, toksoidy i szczepionki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Solu-Moderín, dlatego twój lekarz może zdecydować o wykonaniu szczegółowych badań, jeśli stosujesz leki, takie jak leki przeciwwirusowe (rytonawir, indynawir) i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat), stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, oceniając relację ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być ściśle monitorowane ze względu na możliwe objawy niewydolności nadnerczy. Zaobserwowano przypadki zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczonych kortykosteroidami przez dłuższy czas w ciąży.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej jest związane z dawką i może być minimalizowane przez podawanie niskich dawek kortykosteroidów.

Karmienie piersią

Solu-Moderín przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia i zmęczenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín doświadczasz tych objawów.

Solu-Moderín 500 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera 58,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,92% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Solu-Moderín 1 g zawiera sodę

Ten lek zawiera 116,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 5,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Solu-Moderín

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany dożylnie (poprzez wstrzyknięcie lub infuzję) lub domięśniowo (poprzez wstrzyknięcie).

Podanie dożylnie jest preferowaną drogą podania w przypadku wstrząsu lub innej ostrych sytuacji.

Otwarta droga podania metylprednizolonu nie powinna być stosowana do podawania żadnego innego leku. Należy stosować inną drogę dożylną niż wstrzyknięcie bolusowe do infuzji.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania choroby, a leczenie powinno być prowadzone przez jak najkrótszy czas.

Należy również ocenić, czy podanie powinno być wykonywane codziennie czy przerywanie.

Stopniowe zmniejszanie dawki powinno być wykonywane szczególnie przy stosowaniu względnie wysokich dawek.

Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przejść na terapię doustną.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 250 mg do 1.000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16 do 32 mg w infuzji dożylniej, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podanie mineralokortykoidów.

• Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje wywołane przez mechanizmy nadwrażliwości: 250 mg do 500 mg metylprednizolonu.

• Choroby układu oddechowego o ciężkim przebiegu: 30 do 90 mg/dobę.

W status asthmaticuszaleca się 250 do 500 mg metylprednizolonu.

• Ostre nasilenie stwardnienia rozsianego: 500 mg/dobę lub 1 g/dobę przez 3 do 5 dni, wstrzyknięcie dożylnie.

• Obrzęk mózgu: 250 do 500 mg metylprednizolonu.

• Ostra choroba rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała w dawce bolusowej dożylniej przez co najmniej 15 minut. Po przerwie 45 minut podaje się ciągłą infuzję dożylną 5,4 mg/kg/godz. przez 23 godziny u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3 godzin od wystąpienia urazu, i przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po upływie 3-8 godzin od urazu.

• Ostra odrzucenie przeszczepu: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka powinna być oparta na ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta, a nie na wieku lub wadze.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia jednorazową dawką 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Solu-Moderín, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solu-Moderín

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane z następującymi drogami podania przeciwwskazanymi: intratekalny/epiduralny: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynnościowe układu pokarmowego/niedysfunkcja pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, paraplegia, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstości występowania na działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) i o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i infestacje

Częste: infekcja.

Częstość nieznana: infekcja oportunistyczna, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem lub symptomen obecności choroby układu pokarmowego, takiej jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstość nieznana: podwyższony poziom leukocytów (leukocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidowa.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: cukrzycowa.

Częstość nieznana: supresja osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespół supresji steroidowej.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: retencja sodu, retencja płynów.

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna, lipomatoza nadrdzeniowa, alkalosis hipokaliemiczna, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub doustnych leków hipoglikemizujących u diabetyków), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych miejscach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (co może prowadzić do zwiększenia masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenie afektywne (w tym stan depresyjny, stan euforyczny).

Częstość nieznana: zaburzenie afektywne (w tym labilność afektywna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenie psychotyczne (w tym mania, zaburzenie urojeniowe, halucynacje i schizofrenia), zaburzenie umysłowe, zmiana osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z obrzękiem płatów (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe łagodne)), napady drgawkowe, amnezja, zaburzenie poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu

Częste: zaćma.

Częstość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki (koroioretinopatia), jaskra, wytrzeszcz, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: niewydolność serca (u osób podatnych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Częste: nadciśnienie.

Częstość nieznana: zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowe), nadciśnienie, ciepło i zaczerwienienie skóry (rumień).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: zator tętnicy płucnej, duszność.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: wrzód żołądka (z możliwą perforacją i krwawieniem).

Częstość nieznana: perforacja jelit, krwawienie żołądkowe, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: metyloprednizolona może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: siniaki, zanik skóry, trądzik.

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, hirsutyzm, plamica, rumień, nadmierne pocenie, rozstępy skórne, wyprysk, świąd, pokrzywka, bladość skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

Częstość nieznana: ból mięśni, miopatia, zanik mięśni, martwica kości, złamanie patologiczne, neuropatia stawowa, ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zaburzenia gojenia się ran.

Częstość nieznana: obrzęk obwodowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania dodatkowe

Częste: obniżony poziom potasu we krwi.

Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększony poziom wapnia w moczu, zwiększony poziom alaninowej transaminazy (ALT), zwiększony poziom asparaginowej transaminazy (AST), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Częstość nieznana: złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Poniższe reakcje były częstsze u dzieci: zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solu-Moderinu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji: 48 godzin.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solu-Moderinu 500 mg i Solu-Moderinu 1 g proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metyloprednizolona (sodowa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg i 1 g (1000 mg), odpowiednio, metyloprednizolony (w postaci sodowej)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat monobazowego fosforanu sodu, bezwodny dibazowy fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderin 500 mg i Solu-Moderin 1 g są dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka z liofilizowanym proszkiem o białym kolorze i fiolka z rozpuszczalnikiem przejrzystym i bezbarwnym.

Solu-Moderin 500 mg i Solu-Moderin 1 g są dostępne w opakowaniach po 1 fiolce z proszkiem i 1 fiolce z rozpuszczalnikiem oraz w opakowaniach po 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Solu-Moderin powinien być rekonstytuowany przed użyciem. Do jego przygotowania wymagana jest technika aseptyczna.

• Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań:

Proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany z rozpuszczalnikiem, który jest dołączony do fiolki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsać dobrze, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Rekonstytucja roztworu do infuzji:

Najpierw proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany, jak wcześniej wskazano. Rekonstytuowany roztwór może być podawany w roztworach rozcieńczonych z glukozą 5% w wodzie, roztworze soli fizjologicznej lub roztworze glukozowy 5% w 0,45% lub 0,9% chlorku sodu.