SOLU-MODERIN 125 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solu-Moderín 125 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solu-Moderín 125 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín 125 mg
3. Jak stosować Solu-Moderín 125 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solu-Moderín 125 mg

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solu-Moderín 125 mg i w jakim celu się go stosuje

Solu-Moderín 125 mg zawiera metylprednizolon jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, działającymi przez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub alergię.

Solu-Moderín stosuje się w sytuacjach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy podawanie doustne nie jest możliwe, w tym:

• Kryzysy spowodowane niewydolnością nadnerczy pierwotną lub wtórną, wstrząs wtórny do niewydolności nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz sytuacje kliniczne pośredniczone przez mechanizmy nadwrażliwości natychmiastowej, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła przez gromadzenie się płynu).
• Jako profilaktyka wstrząsu anafilaktycznego w przypadku przypadkowego zatrucia, np. ukąszeń owadów i ukąszeń węży.
• Choroby płuc o charakterze zapalnym, ciężkie, takie jak zaostrzenia astmy oskrzelowej lub wraz z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą w leczeniu gruźlicy rozprzestrzenionej lub półpaśca.
• Jako wspomaganie chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Zaostrzenia stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniami w osłonkach ochronnych neuronów, neurodegeneracyjnej i przewlekłej choroby ośrodkowego układu nerwowego), obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu).
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego powstałe maksymalnie 8 godzin wcześniej.

Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín 125 mg

Nie stosuj Solu-Moderín 125 mg

• jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na zakażenia grzybicze w różnych narządach ciała.
• drogą dożylną (wstrzyknięcie wykonane wewnątrz warstwy pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy).
• drogą podpajęczynówkową (wstrzyknięcie wykonane wokół rdzenia kręgowego).
• przed i po szczepieniu mikroorganizmami żywymi lub osłabionymi, jeśli mają być podawane dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín,

• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na choroby jelit z powodu ryzyka perforacji jelitowej z rozprzestrzenieniem się infekcji do jamy brzusznej, takie jak nieokreślona wrzodziejąca kolitis z niebezpieczeństwem perforacji, ropnie lub inne zakażenia, a także choroba divertikul, zespolenie jelit lub wrzód żołądka,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć Twoją odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, pogarszać istniejące infekcje lub powodować, że stare i utajone infekcje ponownie wystąpią lub się nasilą. Mogą również pojawić się nowe infekcje podczas stosowania Solu-Moderín. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował w celu wykrycia rozwoju infekcji i rozważy przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki w razie potrzeby,
• jeśli chorujesz na chorobę Heinego-Medina (chorobę zakaźną, która wpływa na układ nerwowy), z wyjątkiem postaci bulbarnej,
• jeśli chorujesz na gruźlicę czynną, utajoną lub masz reaktywność na tuberkulinę,
• jeśli Solu-Moderín jest podawany wraz ze szczepionkami martwych lub nieaktywnych mikroorganizmów i stosujesz dawki immunosupresyjne kortykosteroidów, ponieważ odpowiedź na te szczepionki może być zmniejszona.
• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín mógłbyś mieć kontakt z osobami zakażonymi, takimi jak ospa wietrzna lub półpaśec, nawet jeśli nie masz żadnych objawów,
• jeśli chorujesz na osteoporozę (ciężką demineralizację kości),
• jeśli chorujesz na miastenię, ponieważ możesz wymagać dostosowania dawki,
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może zwiększyć poziom glukozy we krwi,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca, ponieważ może nasilić chorobę,
• jeśli chorujesz na opryszczkę oczną, ponieważ istnieje ryzyko perforacji rogówki,
• jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• jeśli chorujesz na zespół Cushinga (okrągła twarz, gromadzenie się tłuszczu w okolicy szyi, otyłość w tułowiu itp.), ponieważ ten lek może powodować lub nasilić chorobę,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ możesz wymagać zmniejszenia dawki,
• w przypadku nadczynności tarczycy mogą być zmniejszone poziomy kortykosteroidów,
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zapalenia trzustki,
• jeśli po podaniu tego leku we wstrzyknięciu dożylnym (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększone enzymy wątrobowe, ponieważ w tych przypadkach wymagane jest odpowiednie monitorowanie,
• jeśli chorujesz na zakrzepicę lub masz predyspozycje do jej wystąpienia,
• jeśli chorujesz na nadciśnienie,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ może zwiększyć ryzyko poważnej komplikacji zwanej kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny,
• jeśli masz niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne,

• jeśli podejrzewasz lub zostałeś zdiagnozowany z guzem chromochłonnym (rzadkim nowotworem tkanki nadnerczy),
• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca,

Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu raka. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka i objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu.

Leptyny doustne (leki podawane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli są stosowane wraz z Solu-Moderín, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach efekt leptyn doustnych może być również zmniejszony. Twój lekarz może wymagać częstszego monitorowania ryzyka krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi podczas leczenia Solu-Moderín. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólów mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową słabością mięśni, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Możliwe, że będziesz wymagał dodatkowego leczenia w celu złagodzenia tego stanu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.) podczas podawania średnich i wysokich dawek glikokortykosteroidów, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie w sporcie

Jeśli masz wykonywane testy kontroli dopingowej, ponieważ metylprednizolon może powodować pozytywny wynik.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego też będą stosowane tylko w przypadku istotnych powodów medycznych.

Podczas stosowania kortykosteroidów przez dłuższy czas u niemowląt i dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jeśli są stosowane wysokie dawki kortykosteroidów w tej populacji, może dojść do ciężkiej ostrej zapalenia trzustki.

Pozostałe leki i Solu-Moderín

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z Twoich leków oraz monitorowanie wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

Leki, które mogą zwiększyć stężenie metylprednizolonu:aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, klarytromycyna, etynyloestradiol, noretindron, itrakonazol, ketokonazol, troleandomycyna oraz aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina, ryfampicyna.

Leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie metylprednizolonu:takrolimus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketokonazol, diltiazem, etynyloestradiol, noretindron, erytromycyna, klarytromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których stężenie we krwi oraz/lub działanie może być wpływane przez metylprednizolon:amfoterycyna B, ksanteny lub agonisty beta 2, leptyny doustne, antycholinesterazy, izoniazid, leki przeciwcukrzycowe, niesterydowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki antycholinergiczne (blokery neuromuscularne), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, immunosupresanty, leki eliminujące potas, leki przeciwnadciśnieniowe, toksyny i szczepionki.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Solu-Moderín, dlatego twój lekarz może zdecydować o wykonaniu szczegółowych badań, jeśli stosujesz leki, takie jak leki przeciwwirusowe (rytonawir, indynawir) oraz aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat), stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, oceniając relację ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być ściśle monitorowane ze względu na możliwe objawy niewydolności nadnerczy. Zaobserwowano występowanie zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej wiąże się z dawką i może być minimalizowane przez podawanie niskich dawek kortykosteroidów.

Laktacja

Solu-Moderín przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia oraz zmęczenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín doświadczasz tych objawów.

Solu-Moderín 125 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Solu-Moderín 125 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany drogą dożylną (poprzez wstrzyknięcie lub infuzję) lub domięśniową (poprzez wstrzyknięcie).

Droga dożylna jest preferowaną drogą podawania w przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej.

Otwarta droga do podawania metylprednizolonu nie powinna być stosowana do podawania żadnego innego leku. Należy stosować inną drogę dożylną niż wstrzyknięcie bolusowe do infuzji.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania choroby, a leczenie powinno być prowadzone przez możliwie najkrótszy czas.

Należy również ocenić, czy podawanie powinno być wykonywane codziennie czy w sposób przerywany.

Stopniowe zmniejszanie dawki powinno być wykonywane szczególnie przy stosowaniu względnie wysokich dawek.

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie doustne.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 250 mg do 1.000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16 do 32 mg w infuzji dożylną, po których podaje się kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych kryzysach oraz w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

• Wstrząs anafilaktyczny oraz sytuacje pośredniczone przez mechanizmy nadwrażliwości natychmiastowej: 250 mg do 500 mg metylprednizolonu.

• Choroby płuc o charakterze zapalnym, ciężkie: 30 do 90 mg/dobę.

W status asthmaticuszaleca się 250 do 500 mg metylprednizolonu.

• Zaostrzenia stwardnienia rozsianego: 500 mg/dobę lub 1 g/dobę przez 3 do 5 dni, wstrzyknięcie dożylną.

• Obrzęk mózgu: 250 do 500 mg metylprednizolonu.
• Uszkodzenie rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała w dawce bolusowej dożylną przez okres co najmniej 15 minut. Po przerwie 45 minut podaje się ciągłą infuzję dożylną w dawce 5,4 mg/kg/godz. przez 23 godziny u pacjentów, u których leczenie zostało rozpoczęte przed upływem 3 godzin od wystąpienia urazu, oraz przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie zostało rozpoczęte po upływie 3-8 godzin od wystąpienia urazu.

• Kryzys odrzucenia: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka powinna opierać się na ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta, a nie na jego wieku czy masie ciała.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia jednorazową dawką 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Solu-Moderín

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solu-Moderín

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane z następującymi drogami podania przeciwwskazanymi: podrdzeniowe/na zewnątrz rdzenia: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/niedomykalność pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, porażenie/paraliż, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstotliwości jako częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) i o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Częste: infekcja.

Częstotliwość nieznana: infekcja oportunistyczna, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem lub symptomem obecności choroby układu pokarmowego, takiej jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: podwyższony poziom leukocytów (leukocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidowa.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: cukrzycowa.

Częstotliwość nieznana: supresja osi podwzgórzowo-przysadkowej-nadnerczowej, zespół supresji steroidowej.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: retencja sodu, retencja płynów.

Częstotliwość nieznana: kwasica metaboliczna, lipomatoza nadrdzeniowa, alkaloz hipokaliemiczna, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub doustnych leków hipoglikemizujących u cukrzyków), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (co może prowadzić do zwiększenia masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenie afektywne (w tym stan depresyjny, stan euforyczny).

Częstotliwość nieznana: zaburzenie afektywne (w tym labilność afektywna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenie psychotyczne (w tym mania, zaburzenie urojeniowe, halucynacje i schizofrenia), zaburzenie psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstotliwość nieznana: zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z obrzękiem płatów (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe łagodne)), napady drgawkowe, amnezja, zaburzenie poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczne

Częste: zaćma.

Częstotliwość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki (koriorretinopatia), jaskra, wytrzeszcz, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: niewydolność serca (u osób podatnych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Częste: nadciśnienie.

Częstotliwość nieznana: zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowe), nadciśnienie, ciepło i zaczerwienienie skóry (rumień).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: zator tętnicy płucnej, duszność.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: wrzód żołądka (z możliwą perforacją i krwawieniem).

Częstotliwość nieznana: perforacja jelit, krwawienie żołądkowe, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: metyloprednizolona może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: siniaki, zanik skóry, trądzik.

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, hirsutyzm, plamica, rumień, nadmierne pocenie, rozstępy skórne, wyprysk, świąd, pokrzywka, bladość skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

Częstotliwość nieznana: ból mięśni, miopatia, zanik mięśni, martwica kości, złamanie patologiczne, neuropatia stawowa, ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstotliwość nieznana: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zaburzenia gojenia.

Częstotliwość nieznana: obrzęk obwodowy, zmęczenie, ogólne samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania dodatkowe

Częste: obniżony poziom potasu we krwi.

Częstotliwość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększony poziom wapnia w moczu, zwiększony poziom alaninowej transaminazy (ALT), zwiększony poziom asparaginowej transaminazy (AST), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Częstotliwość nieznana: złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Poniższe reakcje były częstsze u dzieci: zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solu-Moderin 125 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji: 48 godzin.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solu-Moderin 125 mg proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metyloprednizolona (sodowa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 125 mg metyloprednizolony (w postaci sodowej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat monobazy fosforanu sodu, anhydryd dibazy fosforanu sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderin 125 mg jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka z liofilizowanym proszkiem białego koloru i ampułka z rozpuszczalnikiem przezroczystego i bezbarwnego.

Solu-Moderin 125 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem, 50 fiolek z proszkiem i 50 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville, BP 606

27106 Val de Reuil Cedex. Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Solu-Moderin powinien być rekonstytuowany przed użyciem. Do jego przygotowania wymagana jest technika aseptyczna.

• Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań:

Proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany z rozpuszczalnikiem, który jest dołączony do ampułki.

Mieszać dobrze, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Rekonstytucja roztworu do infuzji:

Najpierw proszek w fiolce powinien być rekonstytuowany, jak wcześniej wskazano. Rekonstytuowany roztwór może być podawany w roztworach rozcieńczonych dekstrozy 5% w wodzie, roztworze soli fizjologicznej lub roztworze dekstrozy 5% w 0,45% lub 0,9% chloru sodu.