SOLSINT 100 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniach jednostkowych

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: informacje dla użytkownika

Solsint 13 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 25 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 50 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 75 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 88 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 100 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 112 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 125 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 137 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 150 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 175 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Solsint 200 mikrogramów roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solsint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solsint
3. Jak stosować Solsint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solsint
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solsint i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Solsint jest syntetycznie otrzymana hormona tarczycy lewotyroksyna sodowa (T4), której działanie i struktura są identyczne z hormoną tarczycy wytwarzaną naturalnie.

Solsint stosuje się jako:

• leku zastępczego w przypadku niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy (niedoczynności tarczycy);
• zapobiegania nawrotom wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy;
• leku w przypadku wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy;
• leku w przypadku nowotworów tarczycy o charakterze złośliwym, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza, oraz jako suplement w przypadku braku hormonów tarczycy;
• terapii wspomagającej w trakcie leczenia nadmiaru hormonów tarczycy (nadczynności tarczycy);
• stosowania diagnostycznego w teście supresji tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solsint

Nie stosuj Solsint

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub ostre zapalenie wszystkich błon serca (zapalenie osierdzia);
• jeśli jesteś w ciąży i jednocześnie stosujesz leki przeciwtarczycowe (patrz punkt „Ciało i karmienie piersią”);
• jeśli masz nieleczoną niewydolność kory nadnerczy lub choroby czynnościowe przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i/lub tarczycy.

Zwróć szczególną uwagę na Solsint

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek, jeśli masz którykolwiek z poniższych chorób serca:

• nadciśnienie tętnicze;
• arytmie lub tachykardie;
• gromadzenie się tłuszczu w tętnicach (miażdżyca);
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (duszność);
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa).

Te choroby sercamają być leczoneza pomocą leków przed rozpoczęciem stosowaniatego lekui, podczas stosowania tego leku, będziesz musiał poddać się częstszym badaniom poziomu hormonów tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z tych chorób lub jeśli masz którykolwiek z nich, ale jeszcze nie jesteś leczony.

Jeśli będziesz musiał wykonać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub ostatnio stosowałeś biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może się zdarzyć, że lekarz zaleci przerwę w stosowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Również powinieneś wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i Solsint).

Przed rozpoczęciem leczenia

• Lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia, czy masz chorobę tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej z powodu niekontrolowanego nadmiaru hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ w takim przypadku powinieneś otrzymać leczenie medyczne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli obecnie doświadczasz objawów menopauzy lub jesteś w okresie po menopauzie. Z powodu ryzyka osteoporozy funkcja tarczycy powinna być częściej monitorowana.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy zaburzeń psychotycznych(może być konieczna większa kontrola i dostosowanie dawki).
• Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem lub przerwą w stosowaniu orlistatulub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość; może być konieczna większa kontrola i dostosowanie dawki).
• Pewne choroby sercamuszą być leczone przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Uważnie przeczytaj informacje w punkcie «Zwróć szczególną uwagę na Solsint».
• Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzycę)lub jesteś leczony środkami przeciwzakrzepowymi, zwróć uwagę na informacje podane w punkcie «Pozostałe leki i Solsint».
• Może wystąpić zaburzenie hormonalne tarczycy, jeśli musisz zmienić obecne leczenie na lek zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leczenia. Konieczne jest przeprowadzenie dokładnych badań (klinicznych i biologicznych) w trakcie okresu przejściowego. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że konieczne jest zwiększenie lub zmniejszenie obecnej dawki.
• Nie stosuj tego leku w celu odchudzania.Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje obniżenia wagi, jeśli masz prawidłowy poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę hormonów tarczycy bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrozić życiu, szczególnie jeśli są stosowane w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do odchudzania.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli masz padaczkę. Rzadko mogą wystąpić drgawki u pacjentów z znaną historią padaczki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawki powinny być starannie obliczane, a często przeprowadzane powinny być kontrole medyczne.

Noworodki przedwczesne

Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej wadze urodzeniowej, należy okresowo monitorować ciśnienie tętnicze, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako kolaps krążenia).

Stosowanie Solsint z innymi lekami

Stosowanie innych leków podczas stosowania lewotyroksyny sodowej może wpływać na działanie tego leku lub innego leku. Upewnij się, że lekarz wie, jakie inne leki stosujesz.

Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania Solsint, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem lub farmaceutą,w tym leków bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):

Ten lek może obniżyćefekt hipoglikemiczny leków przeciwcukrzycowych. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia tym lekiem i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia tym lekiem.

• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Ten lek może zwiększyćefekt tych leków. Może być konieczne częste monitorowanie krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia tym lekiem i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki leku kumarynowego podczas leczenia tym lekiem.

• Propylotiouracyl(lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy).
• Glikokortykosteroidy(leki stosowane w leczeniu alergii i jako leki przeciwzapalne).
• Beta-blokery(leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, stosowane również w leczeniu chorób serca).
• Sertralina(lek stosowany w leczeniu depresji).
• Chlorochina lub proguanil(lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu malarii).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon.
• Leki zawierające estrogenystosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży.
• Salicylany(leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki).
• Dikumarol(lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).
• Furosemidw dawkach powyżej 250 mg (lek moczopędny).
• Klofibrat(lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi).
• Amiodarona(lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ritonawir, indynawir, lopinawir(leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zapalenia wątroby).
• Sevelamer(lek stosowany u pacjentów z dializą lub przewlekłą chorobą nerek bez dializy).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej(leki stosowane w leczeniu raka i zapalenia).
• Orlistat(lek stosowany w celu odchudzania).
• Produkty zawierające wyciąg z dziurawca(lek roślinny).
• Inhibitory pompy protonowej: inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może obniżyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien monitorować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Solsint.
• Biotyna: jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś biotynę, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Zwróć szczególną uwagę na Solsint).

Upewnij się, żeprzestrzegasz zalecanych odstępów czasu, jeśli musisz stosować jeden z poniższych leków:

• Środki przeciwdziałające zakwaszeniu (leki przeciwkwasowe), sukralfat(stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i leki zawierające glin, żelazo lub wapń: Stosuj ten lek co najmniej 2godzinyprzed zażyciem tych leków, ponieważ mogą one obniżyć efekt lewotyroksyny sodowej.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (takie jak cholestyraminai cholestypol):

Stosuj ten lek 4-5godzinprzed zażyciem tych leków, ponieważ mogą one hamować wchłanianie lewotyroksyny sodowej w jelicie.

Co jeszcze powinieneś wiedzieć, stosując Solsint z innymi lekami:

Jeśli będziesz musiał wykonać badanie rentgenowskie lub inne badanie diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ mogą zostać wprowadzone substancje, które mogą wpływać na funkcję tarczycy.

Solsint z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmieniasz ilość tych produktów w swojej diecie. Produkty zawierające soję mogą obniżyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie, więc może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Ciało i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciało

• Leczenie tym lekiemjest szczególnie ważne podczas ciąży i nie powinno być przerywane. Jest to konieczne dla prawidłowego rozwoju płodu. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ podczas ciąży może wzrosnąć zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Należy przeprowadzać staranne monitorowanie funkcji tarczycy.
• Podczas ciąży nie powinno się stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami przeciwtarczycowymi (leki przeciwtarczycowe).Podczas ciąży nadczynność tarczycy powinna być leczona wyłącznie lekami przeciwtarczycowymi w niskich dawkach (patrz punkt «Nie stosuj Solsint»).

Karmienie piersią

• Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie tego leku u kobiety karmiącej piersią szkodzi dziecku z prawidłową funkcją tarczycy.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających dowodów wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu doustnego; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Solsint

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Dawka:

Do leczenia indywidualnego dostępne są opakowania jednodawkowe Solsint w różnych dawkach 13-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmowany jest tylko jeden opakowanie jednodawkowe dziennie.

Dorośli:

• Leczenie hipotyreozy:

Pacjenci dorośli zaczynają z 25-50 mikrogramami lewotyroksyny sodowej na dobę. Ta dawka zostanie zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki dobowej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (co odpowiada 1-2 opakowaniom jednodawkowym Solsint).

• Profylaktyka nawrotu wola po operacji usunięcia tarczycy oraz leczenie wola łagodnego: Dawka dobową wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
  • Leczenie skojarzone podczas leczenia przeciwtarczycowego nadczynności tarczycy: Dawka dobową wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia guza nowotworowego tarczycy: Dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny.
• Do celów diagnostycznych w teście supresji tarczycy: Dawka dobową wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przez 14 dni przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafii).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową oraz pacjenci z ciężką lub przewlekłą hipotyreoza:

Leczenie hormonami tarczycy rozpoczyna się z ostrożnością. Oznacza to, że na początku podawana jest mniejsza dawka, która stopniowo zwiększa się w wydłużonych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci:

Dawka u dzieci zależy od wieku, wagi dziecka oraz choroby, którą należy leczyć. Lekarz monitoruje leczenie Twojego dziecka, aby upewnić się, że przyjmuje ono odpowiednią dawkę.

• Hipotyreoza wrodzona u noworodków: Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę w pierwszych 3 miesiącach. Po tym okresie dawka zostanie skorygowana w zależności od reakcji na leczenie.
• Hipotyreoza nabyta u dzieci: Początkowo 13-50 mikrogramów na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w odstępach 2-4 tygodni w zależności od reakcji na leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Sposób podawania:

• Pij pełną dawkę dobową na czczo rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach.
• Dzieci powinny przyjmować całą dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Ten lek można przyjmować: • rozcieńczając go lub mieszając z wodą • wlewając zawartość opakowania bezpośrednio do ust lub łyżki.
• Nierozcieńczaj ani nie mieszaj tego leku z żadną inną cieczą poza wodą.
• Otwórz opakowanie jednodawkowe i przygotuj roztwór bezpośrednio przed przyjęciem tego leku.
• Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu tego leku należy go przyjąć lub wyrzucić.

1. Otwórz saszetkę aluminiową, ciągnąc za krawędź wzdłuż linii punktowanej.
2. Wyjmij opakowanie jednodawkowe z paska i użyj go natychmiast. Włóż nieużyte opakowania z powrotem do saszetki przed przechowywaniem leku.
3. Trzymaj opakowanie w pionie (z zakrętką do góry) między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając go. Otwórz opakowanie, odkręcając zakrętkę.

Podawanie Solsint z rozcieńczeniem lub mieszaniem:

• Połóż opakowanie jednodawkowe do góry dnem.
• Ścisnij kciukiem i palcem wskazującym w środku opakowania, w najbardziej miękkiej części, aby powoli uwolnić ciecz do szklanki z wodą; następnie przestań ściskać i czekaj kilka sekund.
• Trzymaj opakowanie do góry dnem i powtórz ten krok przynajmniej 5 razy, aż do momentu, gdy nie pozostanie więcej cieczy w opakowaniu.
• Zmieszaj roztwór.
• Wypij natychmiastcałą ciecz leczniczą.
• Przepłucz szklankę wodą i wypij ponownie jej zawartość, aby upewnić się, że zażyto cały lek.

Podawanie Solsint bezpośrednio do ust lub za pomocą łyżki:

• Połóż opakowanie jednodawkowe do góry dnem.
• Ścisnij kciukiem i palcem wskazującym w środku opakowania, w najbardziej miękkiej części, aby powoli uwolnić ciecz do ust lub łyżki; następnie przestań ściskać i czekaj kilka sekund.
• U noworodków i dzieci, wlej zawartość opakowania jednodawkowego do środka policzka lub na łyżkę.
• Trzymaj opakowanie do góry dnem i powtórz ten krok przynajmniej 5 razy, aż do momentu, gdy nie pozostanie więcej cieczy w opakowaniu.

Wyrzuć puste opakowanie.

Czas trwania leczenia:

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

• Jeśli chorujesz na hipotyreoza lub przeszedłeś operację usunięcia guza nowotworowego tarczycy, będziesz przyjmował ten lek przez całe życie.
• W celu leczenia wola łagodnego i zapobiegania jego nawrotowi po operacji czas trwania leczenia tym lekiem może wynosić od kilku miesięcy do kilku lat lub nawet całe życie.
• W leczeniu skojarzonym z leczeniem przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy należy przyjmować ten lek przez okres, w którym stosuje się lek przeciwtarczycowy.
• W leczeniu wola łagodnego z prawidłową funkcją tarczycy czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie tym lekiem nie przyniesie oczekiwanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Solsint, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą dawkę, niż przepisano, możesz doświadczyć objawów nadczynności tarczycy, takich jak kołatanie serca, niepokój, drgawki, nadmierne pocenie się lub dreszcze (patrz sekcja «4. Możliwe działania niepożądane»). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solsint

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Solsint

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować przepisaną dawkę Solsint. Nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Solsint może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanychjest znikome, jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami i poddajesz się badaniom laboratoryjnym zleconym przez lekarza, ponieważ lewotyroksyna, substancja czynna tego leku, jest równoważna z naturalnym hormonem tarczycy.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.

W przypadku nadwrażliwości, reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i dróg oddechowych. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Solsint, niż przepisano, lub nie tolerujesz intensywności dawki(na przykład, jeśli dawka jest zbyt wysoka dla Twoich potrzeb), mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy, takie jak:

• utratę wagi i zwiększony apetyt;
• drgawki, niepokój, trudności ze snem, bóle głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z opuchnięciem oczu (szczególnie u dzieci);
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, szczególnie tachykardia, bóle w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dławica piersiowa);
• wysokie ciśnienie krwi;
• zimnice, biegunka;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie;
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy zmniejszyć dawkę, aż do momentu, gdy objawy niepożądane znikną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solsint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu pierwszej saszetki: użyj opakowań jednodawkowych w ciągu 15 dni.

Po otwarciu opakowania jednodawkowego lub rozcieńczeniu jego zawartości: użyj natychmiast.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solsint

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

1 ml roztworu doustnego Solsint 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego Solsint 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałą substancją jest glicerol 85%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, który lekko przybiera kolor żółty, dostarczany w opakowaniu jednodawkowym 1 ml koloru białego, nieprzezroczystego. Każde opakowanie jednodawkowe ma etykietę z kolorem wskazującym stężenie dawki i nazwę produktu (Solsint).

Ten lek jest dostarczany w saszetkach z polietylenu/alu/folią (PET/Alu/PE) z 5 opakowaniami jednodawkowymi każda.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 opakowań jednodawkowych po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Holandia, Polska: Tirosint SOL Austria: Syntroxine SOL

Dania, Norwegia, Szwecja, Słowacja: Tirosintsol Hiszpania: Solsint

Grecja: Tirosol

Węgry, Czechy: Synotirex Włochy: Levotirsol

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)