SOLINITRINA 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solinitrina 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solinitrina i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Solinitriny
3. Jak stosować Solinitrinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solinitriny
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest SOLINITRINA i w jakim celu się go stosuje

Solinitrina jest lekiem, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnych PO PRZEDŁUŻONEJ DILUCJI i jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 ampułek.

Substancja czynna, nitrogliceryna, należy do grupy leków zwanych nitrytami i substancjami pokrewnymi.

Ten lek stosowany jest w następujących przypadkach:

• Zawał serca (atak serca) w fazie ostrej.
• Stenokardia (dławica piersiowa) oporna lub nawracająca.
• Niewydolność lewej komory serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi).
• Odma płucna (gromadzenie się płynu w płucach).
• Chirurgia serca (operacje serca).

2. PRZED UŻYCIEM SOLINITRINY

Nie używaj Solinitriny

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nitroglicerynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Solinitriny.
• W przypadku anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi), krwotoku mózgowego (krwotoku w mózgu) lub urazów czaszkowo-mózgowych (urazów głowy) z towarzyszącym zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększeniem ciśnienia w mózgu).
• Jeśli masz niewydolność krążenia (zmniejszenie objętości krwi) niepoprawioną lub ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oczach).
• Jeśli masz uczulenie na nitroprzypuszczalne.
• Jeśli zostało ci postawione rozpoznanie kardiomiopatii obturacyjnej (choroby serca), szczególnie jeśli jest ona związana z zwężeniem aorty lub mitralnej (zwężeniem zastawek serca) lub z zapaleniem osierdzia (stanem zapalnym otoczki serca).
• Jeśli jesteś leczony sildenafilem lub innymi lekami o podobnym działaniu (lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji).

Zwróć szczególną uwagę na Solinitrinę

• Jeśli masz niewydolność serca lub ciężką niedokrwistość mózgu, ponieważ zmniejszenie dostarczania tlenu mogłoby zmniejszyć skuteczność nitrogliceryny.
• Jeśli masz problemy z tarczycą, niedożywienie, ciężką chorobę nerek lub wątroby, hipotermię (obniżoną temperaturę ciała) oraz jeśli masz predyspozycje do jaskry z zamkniętym kątem (choroby oczu, która przebiega z bólem, postrzeganiem halo wokół świateł, zwiększeniem ciśnienia w oku i nawet nudnościami i wymiotami).
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub niewydolność serca, ponieważ może być konieczne staranne monitorowanie Twojego stanu.
• W przypadku wstrząsu (stanu, w którym organizm nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi) należy jednocześnie podawać leki, które zwiększają ton serca.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu.
• Zaleca się ostrożność, jeśli nitrogliceryna jest podawana jednocześnie z innymi lekami, które działają podobnie do nitrogliceryny (papaweryna, ergotamina, win kamforowy itp.) ze względu na możliwość zwiększonego efektu.
• Stosowanie jednoczesne z innymi lekami, takimi jak antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie nitrogliceryny.
• Nie można wykluczyć możliwości, że spożycie kwasu acetylosalicylowego i substancji przeciwzapalnych niesteroidowych może zmniejszyć odpowiedź na nitroglicerynę.
• Działanie tego leku na serce może być zmienione, jeśli jest stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi sildenafil lub inne leki podobne stosowane w zaburzeniach erekcji.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą być również stosowane do leków, które zostały przyjęte / użyte wcześniej lub mogą być przyjęte / użyte później.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy Solinitrina powinna być stosowana.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy nitrogliceryna jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków / dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Solinitrina może powodować zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Solinitriny

Obecność etanolu może być czynnikiem ryzyka u pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, u kobiet w ciąży i dzieci.

Ten lek zawiera 100% (c.s.p. 5 ml) etanolu (alkoholu), co odpowiada 4,135 g etanolu na ampułkę, co w przybliżeniu jest równe 100 ml piwa lub 50 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SOLINITRINĘ

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Średnia dawka wynosi 2-3 mg nitrogliceryny na godzinę, podawanej dożylnie, po uprzedniej dilucji w roztworze.

Czas trwania podawania może wynosić od kilku godzin do kilku dni (3-5 dni). Ciągłe podawanie reprezentuje dzienną dawkę rzędu 70 mg.

Minimalna dawka wynosi 0,3 mg/godz., a maksymalna 4,0 mg/godz. u osób o wadze około 70 kg.

Solinitrina 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem do infuzji dożylnych, więc zwykły sposób podawania polega na rozcieńczeniu ampułki 5 ml roztworu nitrogliceryny 1‰ w 250-500 ml roztworu soli lub glukozowego, który zawiera odpowiednio 2 mg lub 1 mg nitrogliceryny na każde 100 ml roztworu do podania.

W przypadku skrajnej pilności można wstrzyknąć bezpośrednio do żyły, po uprzedniej dilucji 10% (tj. 0,1‰), 1-3 mg nitrogliceryny w ciągu 30 sekund.

Jeśli uważasz, że działanie Solinitriny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Solinitriną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może wystąpić możliwa reakcja na odstawienie leku.

Zasady podawania:

Należy pamiętać, że nitrogliceryna jest wchłaniana przez wiele rodzajów plastiku, a zatem rozcieńczenie powinno być zawsze wykonywane w SZKLE.

Możliwe, że niektóre pojemniki z plastiku (polietylen) są kompatybilne z roztworem, ale pojemniki z chloru poliwiniylu mogą wchłonąć 40-80% nitrogliceryny i powinny być absolutnie unikane.

Ponieważ większość zestawów do infuzji jest wykonana z rurek z poliwiniylu, należy liczyć się z zmiennym stopniem wchłaniania i że stężenie w butelce nie będzie odpowiadało temu, co otrzymuje pacjent. Z tego powodu ważne jest, aby dawkowanie było dostosowane do odpowiedzi klinicznej.

Istnieją na rynku specjalne zestawy do infuzji wykonane z materiału, który nie wchłania nitrogliceryny. Jeśli są używane te zestawy, należy pamiętać, że ponieważ większość doświadczeń klinicznych została przeprowadzona ze zwykłymi zestawami z poliwiniylu, zastosowanie standardowych dawek może dać zbyt wysokie odpowiedzi. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy dostosowywaniu dawki.

Jeśli otrzymasz więcej Solinitriny, niż powinieneś

Lek ten powinien być podawany przez lekarza / pielęgniarkę. W przypadku nieprawdopodobnego otrzymania zbyt dużej ilości nitrogliceryny możesz doświadczyć któregoś z następujących działań niepożądanych: zaczerwienienia twarzy i szyi, zawrotów głowy, niedociśnienia, tachykardii i bólu głowy.

Lekarz / pielęgniarka rozpocznie leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wstrzykniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solinitrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może powodować ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach. Ten ból głowy można leczyć za pomocą leków przeciwbólowych, ale może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Innymi możliwymi działaniami niepożądanymi są zaczerwienienie, nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i tachykardia. Okazjonalnie opisywano wymioty i sinicę skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOLINITRINY DO WSTRZYKIWAŃ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Rozpuszczalnik jest lotny i należy zachować ostrożność, aby uniknąć powstania stężonego roztworu nitrogliceryny. Nie pozostawiaj otwartych ampułek nie używanych. Zawartość należy wylać z dużą ilością wody bieżącej. W przypadku pęknięcia ampułek lub przypadkowego rozlania zawartości, natychmiast wyczyść wilgotną szmatką zanurzoną w lekko zasadowym roztworze.

Nie używaj Solinitriny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Solinitriny do wstrzykiwań

• Substancja czynna Solinitriny 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to nitrogliceryna. Każda ampułka 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg nitrogliceryny
• Pozostałe składniki to: etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 12 ampułek szklanych koloru topazu o pojemności 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Hiszpania

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares.

23009 Jaén Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es