SOLIKER 30 MG/G ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Soliker 30 mg/g żel

diklofenak sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Soliker 30 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soliker 30 mg/g żel
3. Jak stosować Soliker 30 mg/g żel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Soliker 30 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soliker 30 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje

Soliker 30 mg/g żel zawiera substancję czynną diklofenak sodowy i jest żelem dermatologicznym przeciwzapalnym niesteroidowym.

Soliker 30 mg/g żel jest żelem do stosowania na skórę, wskazanym do leczenia problemu skóry znanego jako keratosis solaris lub aktyniczna spowodowanego długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soliker 30 mg/g żel

Nie stosuj Soliker 30 mg/g żel

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, np. wyprysk skórny (pokrzywka), trudności w oddychaniu (świsty oddechowy) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zażyciu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych podczas stosowania diklofenakowego żelu, jeśli lek ten jest stosowany na dużej powierzchni skóry przez dłuższy okres. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:
• • jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka,
  • jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
  • jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia lub jesteś skłonny do wystąpienia siniaków.
• Podczas leczenia diklofenakowym żelem unikaj narażenia na słońce, w tym także solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.
• Nie stosuj produktu na rany skórne, zakażoną skórę lub dermatitis.
• Unikaj kontaktu diklofenakowego żelu z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej i nie połykaj go.
• Jeśli przypadkowo połknąłeś diklofenakowy żel, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u ciebie powszechny wyprysk skórny, przerwij leczenie diklofenakowym żelem i skonsultuj się z lekarzem.
• Po zastosowaniu produktów zawierających diklofenak na skórę, można założyć przepuszczalny bandaż (niezamykany). Nie używaj zamykanego bandaża.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Soliker 30 mg/g żel, jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinieneś stosować Soliker 30 mg/g żel w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) Soliker 30 mg/g żel mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Soliker 30 mg/g żel, gdy jest stosowany na skórę.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Diklofenakowy żel może być stosowany z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi.

To leczenie jest odpowiednie, diklofenakowy żel nie powinien być stosowany na powierzchni skóry większej niż jeden trzeci całkowitej powierzchni ciała, a jego stosowanie powinno być ograniczone do maksymalnie trzech tygodni.

Soliker 30 mg/g żel zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie.

Benzylowy alkohol może powodować umiarkowaną lokalną irytację.

3. Jak stosować Soliker 30 mg/g żel

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Soliker 30 mg/g żel jest wskazany do stosowania na skórę.

Sposób stosowania:

• Przed pierwszym użyciem produktu przełóż membranę aluminiową na końcu tuby za pomocą zakrętki.
• Nałóż delikatnie niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu niezbędna do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zazwyczaj 0,5 gramów żelu (około wielkości grochu) jest wystarczające do leczenia obszaru skóry (5 cm x 5 cm), ale nie powinno się stosować więcej niż 8 gramów na dobę.
• Ten lek może być stosowany dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po zastosowaniu żelu na skórę możesz odczuwać lekki efekt chłodzący.
• Okres leczenia wynosi zwykle 60 do 90 dni. Maksymalny efekt jest obserwowany po około 90 dniach leczenia. Może upłynąć do 30 dni od zakończenia leczenia, zanim dojdzie do pełnego wygojenia.
• Myj ręce po zastosowaniu żelu, chyba że są one leczone.

Jeśli zastosujesz więcej Soliker 30 mg/g żel niż powinieneś

Usuń nadmiar żelu, myjąc obszar skóry wodą. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Soliker 30 mg/g żel

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki żelu, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Soliker 30 mg/g żel i skonsultuj się z lekarzem:

Wyprysk skórny (pokrzywka); trudności w oddychaniu (świsty oddechowy); obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Te objawy wskazują, że możesz być uczulony na ten lek.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które występują u ciebie, jest ciężki lub utrzymuje się przez kilka dni, przerwij stosowanie Soliker i skonsultuj się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, dermatitis kontaktowy, ból i pęcherze.

Pozostałe częste działania niepożądane:(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Irritacja lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie błony naczyniowej oka, alergia, ból skóry, szczypanie, sztywność mięśni, dermatitis, egzema, suchość skóry, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane:(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suchość oczu, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, krwawienie, tłusta skóra lub wyprysk skórny podobny do odry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dermatitis z pęcherzami dużej wielkości.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów)

Krwawienia z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wyprysk skórny z infekcją, wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Opisano przypadki tymczasowego wybielania włosów w miejscu stosowania. Ten efekt zwykle znika po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Soliker 30 mg/g żel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są już potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soliker 30 mg/g żel:

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy gram żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego (3% m/m).
• Pozostałymi składnikami są hialuronian sodu, benzylowy alkohol, monometylowy eter makrogolu 350 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soliker 30 mg/g żel jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym żelem, pakowanym w tubę aluminiową z białą nakrętką HDPE z perforatorem, zawierającą 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów produktu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel

Hiszpania Soliker 30 mg/g żel

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)