SOLIFENACINA/TAMSULOSINA PENSA 6 mg/0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina, succynian/tamsulosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina pensa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina pensa

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina pensa i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina/Tamsulosina pensa to połączenie dwóch różnych leków, solifenaciny i tamsulosiny, w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulosina do grupy leków zwanych α-blokerami.

Solifenacina/Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnych dróg moczowych, spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek ten stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającej ulgi w objawach.

Gdy prosta powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności z rozpoczęciem oddawania moczu), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się niekontrolowanie w momentach, gdy nie jest pożądane. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne parcie na mocz (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa

Nie stosuj Solifenacina/Tamsulosina pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przesz możesz być poddany dializie nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• cierpisz na chorobę mięśniową zwaną miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina pensa, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• cierpisz na określony rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oczu z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować Solifenacina/Tamsulosina pensa. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oczu z powodu zaćmy lub jaskry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Solifenacina/Tamsulosina pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulosina jest wydalana z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt Solifenacina/Tamsulosina pensa.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Solifenacina/Tamsulosina pensa może zmniejszyć ich efekt.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.

Stosowanie Solifenacina/Tamsulosina pensa z jedzeniem i napojami

Solifenacina/Tamsulosina pensa może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Solifenacina/Tamsulosina pensa nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina/Tamsulosina pensa może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i, rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny, podawanej doustnie. Może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina/Tamsulosina pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina pensa

Przyjmij swoją następną dawkę Solifenacina/Tamsulosina pensa zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina pensa

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Solifenacina/Tamsulosina pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulosiną w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niezdolności do oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Solifenacina/Tamsulosina pensa może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulosiny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nudności (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne
• Nudności
• Ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obwód naczynioruchowy)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• Katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości zbitej kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Uczucie omdlenia (sąd)
• Alergia skórna powodująca obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości
• Reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużona i bolesna erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności)
• Zmniejszony apetyt
• Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji oczu z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krążek w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (część barwna oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwiak nosa (epistaksja)
• Zaburzenia psychiatryczne, takie jak zaburzenia świadomości (majaczenie)
• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Solifenacina/Tamsulosina pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenacina/Tamsulosina pensa

• Substancjami czynnymi są solifenacyna i tamsulosina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to: makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), fosforan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), hipromeloza o niskim stopniu substytucji (E463), wodorotlenek wapnia, tlenek żelaza, makrogol, butylowany hydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, pokryte powłoką, oznaczone „6 04” po jednej stronie i mają średnicę 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina pensa jest dostępna w opakowaniach z blistrami PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w blistrach jednodawkowych PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania zawierają 30, 90 lub 100 tabletek (w blistrach lub w blistrach jednodawkowych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Besotmi

Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina pensa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)