SOLIFENACINA VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Viatris 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viatris
3. Jak stosować Solifenacina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Solifenacina Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Solifenacina Viatris jest solifenacina, która należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał skorzystać z toalety, oraz zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Viatris stosuje się w leczeniu objawów choroby zwanej zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłą, nieoczekiwaną potrzebę oddania moczu, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu, ponieważ nie zdążysz skorzystać z toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Viatris

Nie stosuj Solifenacina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (np. megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w oczach lub ryzyko jego wystąpienia, z postępującą utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (obstrukcja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (np. zaparcia).
• Jeśli jesteś narażony na zmniejszenie aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki zwane inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol), które mogą zwiększyć ilość solifenacyny we krwi.
• Jeśli masz rozdarcie w żołądku (przepuklina przełyku) lub dolegliwości żołądka i/lub przyjmujesz określone leki (np. bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku.
• Jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG) lub niski poziom potasu we krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli miałeś jakąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną.

Przed rozpoczęciem podawania solifenacyny lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Solifenacina Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogą wystąpić wskazania do przyjęcia innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcholinergiczne (np. atropinę, oksybutyninę, hydroksyzynę, bupropion, dekstrometorfan), ponieważ mogą one zwiększyć działanie i działania niepożądane obu leków.
• Leki cholinergiczne (np. karbachol i pilokarpinę), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej.

Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.

• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość rozkładu solifenacyny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Viatris zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu. Można ją przyjmować z jedzeniem lub na czczo, według Twoich preferencji. Nie rozdrabniaj tabletki.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci przyjmowanie 10 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub umiarkowane choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 5 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości akcji serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, Twoje objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wstrząs anafilaktyczny lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry).

Solifenacina Viatris może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia widzenia.
• zaparcia, nudności, dyspepsja (nieprawidłowa czynność żołądka).

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego z objawami takimi jak ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, ból pleców, mętny lub krwawy mocz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Suchość oczu.
• Suchość w nosie.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy z objawami takimi jak zgaga, trudności w połykaniu, kwaśny lub nieprzyjemny smak w górnej części gardła lub tylnej części jamy ustnej).
• Suchość gardła.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmęczenie, obrzęk kończyn dolnych.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału).
• Obturacja jelita grubego (okrężnicy).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Wymioty.
• Swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości.
• Pokrzywka.
• Wysypka skórna z rumieniem i łuszczeniem się skóry.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Zwiększenie ciśnienia w oczach.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca.
• Całkowita obturacja jelit (zespół jelita czynnego).
• Ciążka zaburzenie świadomości, które może być związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem aktywności, problemami ze snem lub halucynacjami.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą być obserwowane w badaniach krwi.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Dolegliwości żołądka.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna).
• Wrażliwość na bicie serca, zwiększona szybkość bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Tylko dla butelki:Po otwarciu używać w ciągu 100 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, blistrze lub butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenacina Viatris

• Substancją czynną jest solifenacyna.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464), talk, stearynian magnezu (E572)

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Solifenacina Viatris i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o żółtym kolorze, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „M” na jednej stronie i „SF” nad „5” na drugiej stronie.

Opakowania:

Blistry ciągłe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Blistry perforowane jednodawkowe zawierające 30 tabletek.

Butelki zawierają 30, 50, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Austria: Solfenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solven 5 mg filmom obložene tablete

Cypr: Solifenacin / Mylan

Dania: Solifenacin Mylan

Słowacja: Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania: Solifenacina Viatris 5 mg tabletki powlekane

Finlandia: Solifenacin Mylan

Francja: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Solifenacin / Mylan

Irlandia: Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Islandia: Solifenacin Mylan

Włochy: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Norwegia: Solifenacin Mylan

Holandia: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Solifenacina Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Czechy: Solifenacin Mylan 5 mg, potahované tablety

Szwecja: Solifenacin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/