SOLIFENACINA TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane

Succynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva
3. Jak stosować Solifenacinę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenaciny Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenaciny Teva należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Teva jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłe i silne parcie na mocz, częste parcie na mocz lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva

Nie stosuj Solifenaciny Teva

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (nietrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę, z stopniową utratą wzroku

• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenaciny Teva z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva.

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych parć na mocz (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Teva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Solifenaciny Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenaciny Teva.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacina Teva może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenaciny Teva z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Solifenaciny Teva z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenaciny Teva z pokarmem

Solifenacina Teva może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Solifenaciny Teva, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj Solifenaciny Teva w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Teva może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć całą z pewną ilością płynu. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenaciny Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenaciny Teva lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Solifenacinę Teva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20). Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Teva

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenaciny Teva, Twoje objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solifenacina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort żołądka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (nietrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne skurcze serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, szybkie bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenaciny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenaciny Teva 5 mg

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon, kroskarmeloza, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Teva 5 mg to tabletka powlekana o kolorze jasnożółtym do żółtego, okrągła, wypukła, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „S5” po jednej stronie tabletki i płaska po drugiej stronie.

Opakowania mogą być dostępne w:

• Blistrach aluminiowo-aluminiowych
• Blistrach polimerowych
• Butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi

Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach typu blister zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek, oraz w butelkach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Dania: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg

Hiszpania: Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletki, powlekane

Francja: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé

Irlandia: Solifenacin Teva

Włochy: Solifenacina Teva

Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Solifenacina Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets

Czechy: Solifenacin Teva 5mg

Szwecja: Solifenacin Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Kod QR + URL