SOLIFENACINA TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Teva 10 mg tabletki powlekane

Succinat solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva
3. Jak stosować Solifenacinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenaciny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenaciny Teva należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Teva jest stosowana w celu leczenia objawów nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva

Nie stosuj Solifenaciny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z korzystaniem z toalety lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować niezwykłą słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę, z stopniową utratą wzroku
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenaciny Teva z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Teva.

• jeśli masz trudności z korzystaniem z toalety (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenaciną Teva Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Teva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Solifenaciny Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenaciny Teva.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacina Teva może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenaciny Teva z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Solifenaciny Teva z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenaciny Teva z pokarmem

Solifenacina Teva może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Solifenaciny Teva, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj Solifenaciny Teva w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Teva może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć całą z pewną ilością płynu. Może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenaciny Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenaciny Teva lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Solifenacinę Teva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20). Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Teva

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenaciny Teva, Twoje objawy nadaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solifenacina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Odnotowano przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, szybkie bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenaciny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenaciny Teva 10 mg

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg succinatu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon, kroskarmeloza, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, talk (E553b), karmin (E120), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Teva 10 mg to tabletka powlekana w kolorze różowym do różowo-czerwonego, okrągła, wypukła, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „S10” po jednej stronie tabletki i płaska po drugiej stronie.

Opakowania mogą być dostępne w:

• Blisterze aluminiowo-aluminiowym
• Blisterze polimerowym
• Butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi

Solifenacina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach typu blister zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek, oraz w butelkach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000

Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Dania: Solifenacinsuccinat “Teva” 10 mg

Hiszpania: Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Irlandia: Solifenacin Teva

Włochy: Solifenacina Teva

Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Solifenacin Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets

Czechy: Solifenacin Teva 10 mg

Szwecja: Solifenacin Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

Kod QR + URL