SOLIFENACINA TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny TecniGen
3. Sposób stosowania Solifenaciny TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Solifenaciny TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnej pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa objętość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny TecniGen

Nie stosuj Solifenaciny TecniGen:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował Cię, że tak jest.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował Cię, że tak jest.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Solifenacina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, mogą one powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenaciny TecniGen z jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz wrodzoną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Solifenaciny TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy połknąć tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka normalna wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenaciny TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 00 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacynę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną TecniGen

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy nadreaktywnej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny tkanki pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w żołądku

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości skałotek w jelicie grubym (zakrzepica kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (nietrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• zimnica
• swędzenie, wysypka skórna

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenaciny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenaciny TecniGen

• substancja czynna to sukcinian solifenacyny

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg solifenacyny w postaci sukcinianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hypromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka: talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i hypromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, wypukłe i w kolorze różowym.

Solifenacina TecniGen tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniejaktualizacji tej ulotki: Sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es