SOLIFENACINA SUKCYNAT QILU 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina succinato Qilu5mg tabletki powlekane

succinat solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina succinato Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu
3. Jak stosować Solifenacina succinato Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Solifenacina succinato Qilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solifenacina succinato Qilu i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina succinato Qilu należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Pozwala to na dłuższe oczekiwanie przed udaniem się do toalety i zwiększa ilość moczu, którą można utrzymać w pęcherzu.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia objawów zaburzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym, które obejmują: nagłe i pilne potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu, gdy nie można dotrzeć na czas do toalety.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu

Nie stosuj Solifenacina succinato Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, które jest powikłaniem związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli masz miastenię - chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość mięśni.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w oczach, które może prowadzić do stopniowej utraty wzroku (jaskra).
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina succinato Qilu z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina succinato Qilu poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu, jeśli:

• masz trudności z opróżnieniem pęcherza (obstrukcja pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• masz jakieś obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jesteś narażony na zmniejszenie aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka lub jelit). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• masz chorobę refluksową lub zgagę.
• masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina succinato Qilu poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina succinato Qilu twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby korzystania z toalety, takie jak np. niewydolność serca (niewystarczająca zdolność pompowania serca) lub choroba nerek. Jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Solifenacina succinato Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki antycholinergiczne, ponieważ ich działania i reakcje niepożądane mogą się nasilić.
• Cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenacina succinato Qilu.
• Leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które powodują szybsze działanie układu pokarmowego. Solifenacina succinato Qilu może zmniejszyć ich działanie.

• Leki takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Ritonawir i nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Weryapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina succinato Qilu z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych).
• Fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Solifenacina succinato Qilu z organizmu.
• Leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować stan zapalny gardła (zapalenie przełyku) lub nasilić je.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina succinato Qilu zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina succinato Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że twój lekarz zalecił Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Połknij tabletkę całą z niewielką ilością płynu. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez, według uznania. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina succinato Qilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina succinato Qilu

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na zażycie następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina succinato Qilu

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego, na które cierpisz, mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i łuszczenia skóry), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie.

U niektórych pacjentów, którzy byli leczeni succinatem solifenacyny, odnotowano przypadki angioedemu (reakcji alergicznej skóry, która powoduje obrzęk tkanek pod powierzchnią skóry), który może powodować trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów angioedemu, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność ze współwystępującymi objawami, takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga (niestrawność) i dolegliwości brzuszne

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka alergiczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina succinato Qilu

Przechowuj poniżej 25°C. Zachowaj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki z 30, 90 i 100 tabletkami: po otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 3 miesiące. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Butelki z 2000 tabletkami: po otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 6 miesięcy. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych lub w innym systemie zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina succinato Qilu

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg succinatu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 cps), stearynian magnezu.

Powłoka: talk, hypromeloza (6 cps), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego i z napisem «23» na jednej stronie.

Tabletki powlekane succinatem solifenacyny są dostępne w blistrach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 i 200 tabletek oraz w butelkach po 30, 90, 100 i 2000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madryt -28108

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/