SOLIFENACINA SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Sandoz
3. Jak stosować Solifenacina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Solifenacina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacina, substancja czynna Solifenacina Sandoz, należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują:

• mocne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia,
• częste korzystanie z toalety lub
• niekontrolowane wydalanie moczu, ponieważ nie udaje się dotrzeć na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Sandoz

Nie stosuj Solifenacina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę succynat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni,
• chorujesz na jaskrę, z utratą wzroku,
• przeszłaś dializę nerki,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe,
• jeśli masz jakieś zatkanie układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę,
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Solifenacina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (ezofagitis).

Stosowanie Solifenacina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według uznania.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie stosuj solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Należy połykać całą tabletkę z szklanką wody, bez żucia ani rozdrabniania, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletkę Solifenacina Sandoz 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Solifenacina Sandoz lub dziecko przypadkowo zażyło Solifenacina Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ból głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy,
• senność i zaburzenia wzroku,
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• silne pobudzenie,
• drgawki,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu),
• poszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to pora zażywania następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Sandoz

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy nadmiernie pobudzonego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii (objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem i połykaniem) lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami z oddychaniem) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynatem. Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynatem i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić w następujących częstościach:

Bardzo częste,mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• suchość w ustach.

Częste,mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie,
• nudności,
• nietolerancja pokarmowa z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja).

Nieczęste,mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność, zmęczenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności z oddawaniem moczu,
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie,mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału),
• zablokowanie jelita grubego (kolon), zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie,mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana,częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą być obserwowane w badaniach krwi,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek,
• niepokój żołądka, brak ruchu jelit, który może powodować niedrożność jelit,
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki w butelce z HDPE mają termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynoszący 6 miesięcy. Nie dotyczy to opakowań z blistrami aluminiowymi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Solifenacina Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest solifenacyna succynat. Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny succynatu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, hypromeloza, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, stearynian magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Solifenacina Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest solifenacyna succynat. Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny succynatu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, hypromeloza, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, stearynian magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 5 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, powlekanymi z napisem 05 na jednej ze stron.

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 10 mg są tabletkami koloru różowego, okrągłymi, powlekanymi z napisem 10 na jednej ze stron i rowkiem na drugiej.

Blistry PVC/Al zawierające 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w opakowaniach kartonowych.

Butelki z polietylenu (z zakrętką z polipropylenu i suszem) zawierające 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych, umieszczone w opakowaniach kartonowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Lubljana

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaSolifenacin 1A Pharma 5 mg – tabletki powlekane

Solifenacin 1A Pharma 10 mg – tabletki powlekane

BułgariaTruzor 5 mg tabletki powlekane

CyprSolifenacina Sandoz

CzechyMuscarisan 5 mg

Muscarisan 10 mg

DaniaSolifenacin "Sandoz"

FinlandiaSolifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

GrecjaSolifenacin/Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin/Sandoz 10 mg tabletki powlekane

NorwegiaSolifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

PolskaSolifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

SłoweniaSulfesa 5 mg tabletki powlekane

Sulfesa 10 mg tabletki powlekane

SłowacjaSolifenacin Sandoz 10 mg

HiszpaniaSolifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/