SOLIFENACINA QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succinat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Qualigen
3. Jak stosować Solifenacina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Qualigen należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa objętość moczu, którą twoja pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Qualigen jest stosowana w celu leczenia objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Qualigen

Nie stosuj Solifenacina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na succinat solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz trudności z korzystaniem z toalety lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powolną utratą wzroku (jaskrę),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z korzystaniem z toalety lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leków takich jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują szybszą pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leków takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leków takich jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, według twojej preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Qualigen

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połykać tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że twój lekarz zaleci ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazję).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina Qualigen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora zażycia następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Qualigen

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłoszono przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny tkanki podskórnej) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych succinatem solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniesuccinatem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), niepokój żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza,
• senność,
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (nietrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Solifenacina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Solifenacina Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Qualigen

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny. Każda tabletka zawiera 10 mg succinatu solifenacyny (co odpowiada 7,5 mg solifenacyny).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Qualigen 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, o kolorze różowym z napisem "E3" na jednej stronie.

Solifenacina Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/