SOLIFENACINA PHARMSOL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina PharmSol5mg tabletki powlekane

Solifenacina PharmSol 10mg tabletki powlekane

solifenacina, succinat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina PharmSol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina PharmSol
3. Jak stosować Solifenacina PharmSol
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Solifenacina PharmSol
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina PharmSol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest succinat solifenacyny i należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina PharmSol

Nie stosuj Solifenacina PharmSol

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina PharmSol z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina PharmSol poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Solifenacina PharmSol nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina PharmSol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenacina PharmSol.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacina PharmSol może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina PharmSol z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoína i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Solifenacina PharmSol z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (ezofagitis).

Stosowanie Solifenacina PharmSol z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojego uznania.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina PharmSol może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina PharmSol zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina PharmSol

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojego uznania. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka normalna wynosi 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Tabletkę 10 mg można podzielić na dawki równe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenacina PharmSol

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Solifenacina PharmSol lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło Solifenacina PharmSol, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu oraz rozszerzenie źrenic (midriazja).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina PharmSol

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora zażycia następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina PharmSol

Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenacina PharmSol, Twoje objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną (Solifenacina PharmSol). Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną (Solifenacina PharmSol) i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacina PharmSol może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dolegliwości żołądkowe

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe postrzeganie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia komorowa helikalna).
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina PharmSol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina PharmSol

• Substancją czynną jest succinat solifenacyny.
• Solifenacina PharmSol 5 mg: Każda tabletka Solifenacina PharmSol zawiera 5 mg succinatu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Solifenacina PharmSol 10 mg: Każda tabletka Solifenacina PharmSol zawiera 10 mg succinatu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat

Skrobia kukurydziana

Skrobia (z kukurydzy), (częściowo) pregelatynizowana

Stearan magnezu

Powłoka

5 mg:

Hipromeloza 2910 (5 mPa*s)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 8000

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

10 mg:

Hipromeloza 2910 (5 mPa*s)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 8000

Talk

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina PharmSol 5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy 5,8 mm.

Solifenacina PharmSol 10 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Solifenacina PharmSol są dostarczane w blistrach (blister aluminiowy/aluminiowy i blister PVC/PE/PVDC/Aluminiowy) po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Odpowiedzialny za wytwórnię

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

BE PHARMA d.o.o.

Brdnikova ulica 44,

Lubljana, 1000,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta:Solifenacin PharmSol 5 mg and 10 mg film-coated tablets

Austria:Solifenacin PharmSol 5 mg und 10 mg Filmtabletten

Hiszpania:Solifenacina PharmSol 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Chorwacja:Solifenacin Be Pharma 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete

Słowenia:Solifenacin Be Pharma 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/