SOLIFENACINA NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Solifenacina Normon 5 mg tabletki powlekane

Sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Solifenacina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Normon
3. Jak stosować Solifenacina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Solifenacina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacynę stosuje się w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Normon

Nie stosuj Solifenacina Normon

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodową utratą wzroku
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadku.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadku.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Solifenacina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, mogą one powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Normon z pokarmem i napojami

Solifenacynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Normon zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Normon

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połykać w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka normalna wynosi 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo solifenacyny lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie solifenacynę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. (Tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Normon

Jeśli przestaniesz stosować solifenacynę, Twoje objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Zgłaszano przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi angioedema, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Normon

• Substancją czynną jest sukcinian solifenacyny. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 6000, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "S5" na jednej z powierzchni.

Solifenacina Normon jest dostępna w opakowaniach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.