SOLIFENACINA KRKA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane

sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Krka
3. Jak stosować Solifenacinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenaciny Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Solifenacina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenaciny Krka należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększyć ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Krka jest stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Krka

Nie stosujSolifenaciny Krka

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczny, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• Jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować niezwykłą słabość pewnych mięśni.
• Jeśli chorujesz na jaskrę, z której może wynikać stopniowa utrata wzroku.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Krka poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenaciny Krka.

• Jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• Jeśli masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował Cię o tym, jeśli tak jest.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę.
• Jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię).

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Krka poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyną Krka Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej częstej potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Solifenacina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• Cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenaciny Krka z jedzeniem i napojami

Solifenacina Krka może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Solifenaciny Krka, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj Solifenaciny Krka w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Krka

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś połykać tabletkę całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Solifenaciny Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriazja).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacinę Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną Krka

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Solifenacina Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Solifenaciny Krka i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry);
• zgłoszono przypadki angioedemu (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną.

Solifenacina Krka może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia wzroku.
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza.
• senność.
• nienormalne odczucie smaku (dysgeuzja).
• suchość oczu (podrażnienie).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w dolnych kończynach (obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się dużej ilości skałotek w jelicie grubym (zaklinowanie kału).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• warfowanie.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, zaburzenia świadomości.
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach.
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenaciny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Solifenaciny Krka

• Substancją czynną jest sukcinian solifenacyny.

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg sukcinianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 10 mg)

Patrz punkt 2 „Solifenacina Krka zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe do białych z lekkim odcieniem brązu, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe z lekkim odcieniem różu, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Dostępne są opakowania z blistrami po 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórnie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).