SOLIFENACINA HEC PHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Solifenacina HEC Pharm 10 mg tabletki powlekane

succynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina HEC Pharm
3. Jak stosować Solifenacina HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed udaniem się do toalety i zwiększa objętość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina HEC Pharm

Nie stosuj Solifenacina HEC Pharm

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierne osłabienie pewnych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Dzieci i młodzież

Solifenacina HEC Pharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina HEC Pharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego leku.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Ten lek może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina HEC Pharm z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina HEC Pharm zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina HEC Pharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połykać w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojej preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka zwykła wynosi 5 mg na dobę, dla której dostępne są inne postacie leku. Dawka będzie wynosić 10 mg na dobę, gdy Twój lekarz uzna, że potrzebujesz tej wyższej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Solifenacina HEC Pharm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo solifenacyny lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina HEC Pharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina HEC Pharm

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacina HEC Pharm może powodować następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zatrzymanie dużej ilości kału w jelicie grubym (zatrzymanie kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• zwiększenie ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczucie własnych bicia serca, szybkie bicie serca.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina HEC Pharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina HEC Pharm

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz ostrzeżenia w rozdziale 2), hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna + krystaliczna koloidalna i dwutlenek krzemu koloidalny.

Powłoka tabletki: monohydrat laktozy (patrz ostrzeżenia w rozdziale 2), hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu i triacetyna.

Wygląd Solifenacina HEC Pharm i zawartość opakowania

Solifenacina HEC Pharm 10 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, białymi lub blado-białymi, okrągłymi, o średnicy 7,5 mm, dwuwypukłymi, z napisem «C77» na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Solifenacina HEC Pharm 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrovych po 10, 20, 30, 50 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/