SOLIFENACINA ALTER 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Solifenacina Alter 10 mg tabletki powlekane

Solifenacina, succynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter
3. Jak stosować Solifenacina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solifenacina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Solifenacina Alter należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Alter jest stosowana w leczeniu objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub niekontrolowane wydalanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter

Nie stosuj Solifenacina Alter

• jeśli jesteś uczulony na succynian solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość pewnych mięśni,
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (obstrukcja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie),
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Pozostałe leki i Solifenacina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ ich działanie i działania niepożądane mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Alter z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojego uznania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować solifenacyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Alter zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Alter

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twojego uznania. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka zwykła wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Solifenacina Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 22 492 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Alter

Jeśli przerwiesz stosowanie solifenacyny, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny tkanki pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniesolifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego,
• senność,
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja),
• suchość oczu (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość gardła,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• obrzęk kończyn dolnych (obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stolca w jelicie grubym (zastój stolca),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• warfowanie,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości,
• wysypka skórna alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększenie ciśnienia w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne skurcze serca (Torsades des Pointes), kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solifenacina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solifenacina Alter

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 10 mg succynianu solifenacyny (co odpowiada 7,5 mg solifenacyny).
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hypromeloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka.

Solifenacina Alter jest dostępna w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium, w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.