SOLARAZE 30 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Solaraze 30 mg/g żel

diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solaraze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solaraze
3. Sposób stosowania Solaraze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solaraze

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Solaraze i w jakim celu się go stosuje

Solaraze zawiera substancję czynną diklofenak sodu i jest żelem dermatologicznym przeciwzapalnym niesteroidowym. Solaraze jest żelem do stosowania na skórę, wskazanym do leczenia problemu skóry zwanego keratozą aktyniczną spowodowaną długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Solaraze

Nie stosuj Solaraze

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, np. wyprysk skórny (pokrzywka), trudności w oddychaniu (świsty oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Solaraze skonsultuj się z lekarzem.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych podczas stosowania Solaraze, jeśli lek ten jest stosowany na dużej powierzchni skóry przez dłuższy okres. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz jakieś zaburzenia krwawienia lub często występują u Ciebie siniaki.

• Podczas leczenia Solaraze unikaj ekspozycji na słońce, w tym solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.
• Nie stosuj produktu na rany skórne, zakażoną skórę lub dermatitis.
• Unikaj kontaktu Solaraze z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej i nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknąłeś Solaraze, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, przerwij leczenie Solaraze i skonsultuj się z lekarzem.
• Po nałożeniu produktów zawierających diklofenak na skórę można nałożyć przepuszczalny opatrunki (niezaklejający). Nie używaj hermetycznego opatrunku.

Dzieci i młodzież

Keratoza aktyniczna jest chorobą, która zwykle nie występuje u dzieci i młodzieży, dlatego nie badano jej u tych pacjentów. Nie ustalono zatem zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań do stosowania Solaraze u dzieci i młodzieży. Nie ma danych.

Pozostałe leki i Solaraze

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Solaraze powinien być stosowany z ostrożnością w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, ale nie powinienbyć stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Solaraze może być stosowany z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersiach.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, ale Twój lekarz uważa, że leczenie jest wskazane, Solaraze nie powinien być stosowany na powierzchni skóry większej niż jeden trzeci powierzchni ciała, a jego stosowanie powinno być ograniczone do maksymalnie trzech tygodni.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Solaraze na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Solaraze zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol może powodować umiarkowaną reakcję miejscową.

3. Sposób stosowania Solaraze

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solaraze jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

• Przed pierwszym użyciem produktu przełóż membranę aluminiową na otworze tuby za pomocą zakrętki.
• Naniesienie niewielkiej ilości żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu niezbędnego do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zwykle ilość 0,5 grama żelu (w przybliżeniu wielkości grochu) jest wystarczająca do leczenia obszaru skóry (5 cm x 5 cm), ale nie powinno się stosować więcej niż 8 gramów na dobę.
• Solaraze może być stosowany dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę możesz odczuwać lekki efekt chłodzący.
• Okres leczenia wynosi zwykle 60 do 90 dni. Maksymalny efekt zaobserwowano po leczeniu trwającym około 90 dni. Może upłynąć do 30 dni od zakończenia leczenia do całkowitego wyleczenia.
• Myj ręce po nałożeniu żelu, chyba że są one leczone.

Jeśli użyjesz więcej Solaraze, niż powinieneś

Usunąć nadmiar żelu, myjąc obszar skóry wodą. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Solaraze

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki żelu, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Solaraze i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem:

Wyprysk skórny (pokrzywka); trudności w oddychaniu (świsty oddech); obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Objawy te wskazują, że możesz być uczulony na Solaraze.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z następujących działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub utrzymuje się przez kilka dni, przerwij stosowanie Solaraze i skonsultuj się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, dermatitis kontaktowy, ból i pęcherze.

Pozostałe częste działania niepożądane:(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Irrytacja lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie błony naczyniowej oka, alergia, ból skóry, szczypanie, sztywność mięśni, dermatitis, egzema, suchość skóry, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane:(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suchość oczu, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, krwawienie, tłusta skóra lub wyprysk skórny podobny do odry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Dermatitis pęcherzowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wyprysk skórny z infekcją, wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Opisano przypadki przejściowego wybielania włosów w miejscu stosowania. Działanie to zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Solaraze

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu (po skrócie „CAD”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu produktu należy go zużyć w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Solaraze

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każdy gram żelu zawiera odpowiednik 30 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są hialuronian sodu, benzylowy alkohol, monometylowy eter makrogolu 350 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solaraze to żel klarowny, przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym kolorze, pakowany w tuby o zawartości 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów żelu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;

08022 Barcelona; Hiszpania

Producentem jest Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/