SOGROYA 5 MG/1,5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sogroya 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w prezercie przedładowanym

somapacytan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogroya
3. Jak stosować Sogroya
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Sogroya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje

Sogroya zawiera substancję czynną somapacytan: wersję o przedłużonym działaniu naturalnego hormonu wzrostu, który produkuje organizm, z zastąpieniem jednego aminokwasu. Hormon wzrostu reguluje skład tkanki tłuszczowej, mięśni i kości u dorosłych.

Substancja czynna Sogroya jest wytwarzana za pomocą „technologii rekombinowanego DNA”, z komórek, które otrzymały gen (DNA), który powoduje, że produkuje hormon wzrostu. W Sogroya dodano małą boczną wiązanie do hormonu wzrostu, które łączy Sogroya z białkiem (albuminą), które występuje naturalnie w krwi, co spowalnia jego wydalanie z organizmu, umożliwiając podawanie leku rzadziej.

Sogroya stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci od 3 roku życia i nastolatków, jeśli mają brak lub bardzo niską produkcję hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu) oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Twój lekarz oceni, w zależności od Twojej odpowiedzi na Sogroya, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Sogroya rok po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteś uczulony/a na somapacytan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz guz łagodny lub złośliwy w rozwoju. Należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Sogroya. Jeśli guz rośnie, należy zaprzestać stosowania Sogroya.

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przeszliście/ przeszłaś niedawno operację kardiochirurgiczną lub abdominoplastykę lub doświadczyliście/doświadczyłaś wielonarządowych urazów lub mają/miała ciężkie problemy z oddychaniem lub podobne schorzenia.
• u dzieci i nastolatków, którzy przestali rosnąć z powodu zamknięcia się ich płyt wzrostowych (epifiz), co oznacza, że Twój lekarz poinformował Cię, że Twoje kości przestają rosnąć.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• Ty lub osoba pod Twoją opieką miałeś/miałaś kiedykolwiek jakiś rodzaj guza
• Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką otrzymujecie/otrzymujeś terapię zastępczą glikokortykoidami, ponieważ organizm nie produkuje wystarczającej ilości (niedobór nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowanie dawki
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadczyłaś silnego bólu głowy, problemów ze wzrokiem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodnej hipertrnzji wewnątrzczaszkowej), co może wymagać przerwania leczenia
• Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz problemy z tarczycą, powinieneś/powinnaś regularnie sprawdzać poziom hormonów tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki hormonów tarczycy
• jesteś kobietą, która przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną z estrogenami, może być konieczne zwiększenie dawki Sogroya. Jeśli przestaniesz przyjmować estrogeny doustnie, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacytanu. Twój lekarz może zalecić zmianę sposobu podawania estrogenów (np. transdermalnego, dopochwowego) lub użycie innego środka antykoncepcyjnego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteś/jesteś ciężko chora/chory (np. powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, urazie wielonarządowym, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorobach). Jeśli zostałeś/zostałaś poddany/poddana operacji lub będziesz/będzieś hospitalizowany/hospitalizowana z jednego z powyższych powodów, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy mogą Cię/jej leczyć, że jesteś/jesteś pod opieką Sogroya
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadczyłaś silnego bólu brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki obserwowanego w leczeniu innymi lekami hormonalnymi
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczasz/doświadczyłaś uporczywego bólu biodra lub kolana podczas chodzenia lub zaczynasz/zaczyna się kucać podczas leczenia hormonem wzrostu. Mogą to być objawy choroby, która wpływa na kość udową, gdzie łączy się z miednicą (górna epifiza kości udowej) i która występuje częściej u dzieci z szybkim wzrostem i u dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz/doświadczyłaś uporczywego bólu w każdym stawie.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia Sogroya należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Przeciwciała

Nie spodziewa się, że rozwiniesz przeciwciała przeciwko somapacytanowi. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach dziecko może rozwinąć przeciwciała. Jeśli Twoje leczenie Sogroya nie działa, Twój lekarz musi sprawdzić, czy rozwinąłeś przeciwciała przeciwko somapacytanowi.

Pozostałe leki i Sogroya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/stosuje, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą/może potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przyjmujecie/przyjmuje lub przyjmowałeś/przyjmowałaś niedawno którykolwiek z poniższych leków.

Powodem jest to, że Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki Twoich leków:

• Glikokortykoidy, takie jak hydrokortyzon, deksametazon i prednizolon
• Estrogeny, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub terapia hormonalna z estrogenami
• Hormony płciowe męskie (androgeny), takie jak testosteron

• Gonadotropiny (hormony stymulujące jajniki, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych
• Insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe
• Leki na hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• Leki przeciwpadaczkowe lub przeciwkonwulsyjne (np. karbamazepina)
• Cyklosporyny (immunosupresor), lek, który hamuje odpowiedź układu immunologicznego.

Ciąża

• Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinnaś stosować Sogroya, chyba że stosujesz niezawodną antykoncepcję. Powodem jest to, że nie wiadomo, czy mógłby zaszkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sogroya, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jeśli chcesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Sogroya dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sogroya nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sogroya wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą prezercie przedładowanego. Możesz sami/same wstrzyknąć sobie lek. Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzyknąć Sogroya, gdy Ty lub osoba pod Twoją opieką rozpoczniecie leczenie.

Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub osoba pod Twoją opieką powinna/powinien stosować Sogroya raz w tygodniu, o ile to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Można wstrzyknąć lek o dowolnej porze dnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmienisz/zmieni się z innego leczenia tygodniowego hormonem wzrostu na Sogroya, zaleca się kontynuowanie wstrzykiwania tego samego dnia tygodnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmienisz/zmieni się z codziennego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, wybierz/wybierz dzień preferowany do podawania tygodniowego i wstrzyknij/wstrzyknij ostatnią dawkę leczenia codziennego w dniu poprzedzającym (lub co najmniej 8 godzin przed) wstrzyknięciem pierwszej dawki Sogroya.

Każda zmiana z innego rodzaju lub marki hormonu wzrostu powinna być wykonana przez Twojego lekarza.

Jeśli nie jest możliwe, aby Ty lub osoba pod Twoją opieką wstrzyknąć/wstrzyknęła Sogroya w zwykły dzień tygodnia, można wstrzyknąć Sogroya do 2 dni przed lub 3 dni po zaplanowanym dniu. W następnym tygodniu można wstrzyknąć następną dawkę w zwykły sposób.

W razie potrzeby można zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego Sogroya, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 4 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podawania należy kontynuować wstrzykiwanie dawki tego samego dnia co tydzień.

Jak długo będziesz potrzebować leczenia

Możesz potrzebować Sogroya tak długo, jak Twoje ciało nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu.

• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/stosuje Sogroya z powodu opóźnionego wzrostu, będziesz/będzie stosować Sogroya do momentu, gdy przestaniesz/przestanie rosnąć.
• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką nadal masz/masz niedobór hormonu wzrostu po przestaniu rosnąć, możesz/może potrzebować kontynuować leczenie Sogroya do dorosłości.

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatkowie

Dawka dla dzieci i nastolatków zależy od masy ciała.

Zalecana dawka Sogroya wynosi 0,16 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz w tygodniu, jeśli jest to pierwsze leczenie hormonem wzrostu. Typowa dawka początkowa wynosi 2 mg raz w tygodniu, jeśli wcześniej otrzymywałeś/otrzymywałaś leczenie hormonalne.

Jeśli jesteś kobietą, która przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) lub terapię hormonalną z estrogenami, możesz potrzebować wyższej dawki somapacytanu. Jeśli masz ponad 60 lat, możesz potrzebować niższej dawki. Zobacz Tabelę 1 poniżej.

Twój lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę, aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla Twoich indywidualnych potrzeb i doświadczanych działań niepożądanych.

• Nie stosuj więcej niż 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Tabela 1 Zalecana dawka

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki Twój lekarz oceni Twoje leczenie co 6-12 miesięcy. Może być konieczne sprawdzenie Twojego wskaźnika masy ciała i pobranie próbek krwi.

Jak stosować Sogroya

Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzyknąć Sogroya pod skórę.

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• przednia część uda
• przednia część brzucha (brzuch)
• pośladki
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Sogroya, instrukcje użycia, znajdują się na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sogroya, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przypadkowo przyjmujecie/przyjmuje więcej Sogroya, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sogroya

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zapomnisz/zapomni wstrzyknąć dawkę:

• i upłynęło 3 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć Sogroya, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły dzień wstrzyknięcia.
• i upłynęło więcej niż 3 dni od momentu, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć Sogroya, pomiń/pominij zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły sposób, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj dodatkowej dawki ani nie zwiększaj dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogroya

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania obserwowane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• Niedobór hormonalny nadnerczy (niedobór nadnerczy)
• Niedobór hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból ramion lub nóg (ból kończyn)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Czułość zmęczenia (zmęczenie).

Niepożądane działania obserwowane u dorosłych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedobór hormonalny nadnerczy (niedobór nadnerczy)
• Niedobór hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Czułość „mrowienia”, szczególnie w palcach (parestezje)
• Wysypka
• Pokrzywka
• Ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), sztywność mięśni
• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• Czułość dużego zmęczenia lub słabości (zmęczenie lub astenia)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku (lipohipertrofia)
• Czułość drętwienia i mrowienia w rękach (zespół cieśni nadgarstka)
• Swędzenie (świąd)
• Sztywność stawów.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sogroya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na etykiecie i na pudełku pióra po "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od elementu chłodzącego lodówki.

Po pierwszym użyciu

Użyj w ciągu 6 tygodni po pierwszym użyciu. Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przed i po pierwszym użyciu

Jeśli nie możesz go schłodzić (na przykład podczas podróży), Sogroya można tymczasowo przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 72 godziny (3 dni). Ponownie przechowuj Sogroya w lodówce po przechowywaniu w tej temperaturze. Jeśli przechowywałeś go poza lodówką, a następnie z powrotem go schłodziłeś, całkowity czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 3 dni, zwróć na to baczną uwagę. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub powyżej 30 °C w dowolnym okresie czasu.

Zapisz czas przechowywania poza lodówką:_____________

Przechowuj Sogroya w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym z nasadką pióra, aby chronić go przed światłem.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez igły.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty i nie jest wolny od widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sogroya

• Substancją czynną jest somapacytan. Jeden mililitr roztworu zawiera 3,3 mg somapacytanu. Każda wypełniona igła zawiera 5 mg somapacytanu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH). Zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogroya” w celu uzyskania więcej informacji o sodzie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sogroya jest przezroczystym lub lekko opalescentnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań w wypełnionej igle, pozbawionym widocznych cząstek.

Sogroya 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle z zielononiebieskim pulsaterem jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: opakowanie zawierające 1 wypełnioną igłę lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 wypełnioną igłę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.