SOGROYA 15 MG/1,5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sogroya 15mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w pensie przedładowanej

somapacitan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogroya
3. Jak stosować Sogroya
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Sogroya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sogroya i w jakim celu się go stosuje

Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan: wersję o przedłużonym działaniu naturalnego hormonu wzrostu, który wytwarza organizm, z podstawieniem jednego aminokwasu. Hormon wzrostu reguluje skład tkanki tłuszczowej, mięśni i kości u dorosłych.

Substancja czynna Sogroya jest wytwarzana za pomocą „technologii rekombinowanego DNA”, z komórek, które otrzymały gen (DNA), który powoduje, że wytwarzają one hormon wzrostu. W Sogroya dodano małą boczną wiązanie do hormonu wzrostu, które łączy Sogroya z białkiem (albuminą), które występuje naturalnie w krwi, aby spowolnić jego wydalanie z organizmu, co pozwala na podawanie leku rzadziej.

Sogroya jest stosowana w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci od 3 roku życia i nastolatków, jeśli mają brak lub bardzo niską produkcję hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu) oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Twój lekarz oceni, w zależności od Twojej reakcji na Sogroya, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Sogroya rok po rozpoczęciu stosowania tego leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteś uczulony/a na somapacitan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką masz/masz guz nowotworowy w rozwoju. Powinieneś/powinnaś zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Sogroya. Jeśli guz rośnie, powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie Sogroya.

• jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przeszliście/ przeszłaś niedawno operację kardiochirurgiczną lub abdominalną lub doświadczyliście/doświadczyłaś urazu wielonarządowego lub mają/miała poważne problemy z oddychaniem lub podobne schorzenia.
• u dzieci i nastolatków, którzy przestali rosnąć z powodu zamknięcia się ich płyt wzrostu (zamknięte epifizy), co oznacza, że Twój lekarz powiedział Ci, że Twoje kości przestają rosnąć.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• Ty lub osoba pod Twoją opieką mieliście/miałaś kiedykolwiek jakiś rodzaj guza
• Ty lub osoba pod Twoją opieką mają/miała wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką otrzymujecie/otrzymujeś terapię zastępczą kortykosteroidami, ponieważ Wasz organizm nie wytwarza wystarczającej ilości (niedobór nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowanie dawki
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczacie/doświadczyłaś silnego bólu głowy, problemów ze wzrokiem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodnej hipertracji wewnątrzczaszkowej), co może wymagać przerwania leczenia
• Ty lub osoba pod Twoją opieką mają/miała problemy z tarczycą, powinieneś/powinnaś regularnie sprawdzać poziom hormonów tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki hormonów tarczycy
• jesteś kobietą, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub terapię zastępczą hormonalną z estrogenami, może być konieczne zwiększenie dawki Sogroya. Jeśli przestaniesz stosować estrogeny doustnie, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu. Twój lekarz może zalecić zmianę sposobu podawania estrogenów (np. transdermalnie, doodbytniczo) lub użycie innego środka antykoncepcyjnego
• Ty lub osoba pod Twoją opieką jesteście/ jesteś bardzo chorzy/chora (np. powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, urazie wielonarządowym, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorobach). Jeśli zostałeś/zostałaś poddany/poddana operacji lub będziesz/będzieś hospitalizowany/a z powodu jednej z powyższych przyczyn, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy mogą Cię/jej leczyć, że jesteś/ jesteś pod opieką Sogroya
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczacie/doświadczyłaś silnego bólu brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki obserwowanego w leczeniu innymi lekami hormonu wzrostu
• Ty lub osoba pod Twoją opieką doświadczacie/doświadczyłaś uporczywego bólu w stawie biodrowym lub kolanowym podczas chodzenia lub zaczynasz/zaczyna się kuć podczas leczenia hormonem wzrostu. Mogą to być objawy choroby, która wpływa na kość udową, w której łączy się z biodrem (górna epifiza kości udowej) i która występuje częściej u dzieci z szybkim wzrostem i u dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz/ doświadczyłaś uporczywego bólu w którymkolwiek ze stawów.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia Sogroya należy zmieniać, aby uniknąć zmian w tkance tłuszczowej pod skórą, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Przeciwciała

Nie spodziewa się, że rozwiniesz przeciwciała przeciwko somapacitanowi. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach dziecko może rozwinąć przeciwciała. Jeśli Twoje leczenie Sogroya nie działa, Twój lekarz musi sprawdzić, czy rozwinąłeś przeciwciała przeciwko somapacitanowi.

Pozostałe leki i Sogroya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/ stosuje, niedawno stosowaliście/stosowałaś lub moglibyście/mogłaś stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie/ stosuje lub niedawno stosowaliście/stosowałaś którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że Twój lekarz może musieć dostosować dawki Twoich leków:

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, deksametazon i prednizolon
• estrogeny, takie jak środki antykoncepcyjne lub terapia zastępcza hormonalna z estrogenami
• hormony płciowe męskie (androgeny), takie jak testosteron

• gonadotropiny (hormony stymulujące jądra, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują wytwarzanie hormonów płciowych
• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe
• leki na hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
• cyklosporyny (immunosupresant), lek, który znosi odpowiedź układu immunologicznego.

Ciąża

• Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinieneś/powinnaś stosować Sogroya, chyba że stosujesz niezawodną antykoncepcję. Powodem jest to, że nie wiadomo, czy mógłby/mogła zaszkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sogroya, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jeśli chcesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Sogroya dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sogroya nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sogroya jest wstrzykiwana pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą pensi przedładowanej. Możesz sam/a sobie wstrzykiwać lek. Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Sogroya, gdy Ty lub osoba pod Twoją opieką rozpoczniecie leczenie.

Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub osoba pod Twoją opieką powinni/powinna stosować Sogroya raz w tygodniu, o ile to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Możesz wstrzykiwać lek o dowolnej porze dnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmieniacie/zmienia się z innego tygodniowego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, zaleca się kontynuowanie wstrzykiwania w tym samym dniu tygodnia.

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zmieniacie/zmienia się z codziennego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, wybierz preferowany dzień na wstrzyknięcie tygodniowe i wstrzyknij ostatnią dawkę leczenia codziennego w dniu poprzedzającym (lub co najmniej 8 godzin przed) wstrzyknięciem pierwszej dawki Sogroya.

Wszelkie zmiany z innego rodzaju lub marki hormonu wzrostu powinny być przeprowadzane przez Twojego lekarza.

Jeśli nie jest możliwe, aby Ty lub osoba pod Twoją opieką wstrzyknęli/wstrzyknęła Sogroya w zwykły dzień tygodnia, możesz/możesz wstrzyknąć Sogroya do 2 dni przed lub 3 dni po zaplanowanym dniu. W następnym tygodniu możesz/możesz wstrzyknąć następną dawkę w zwykły sposób.

W razie potrzeby możesz/możesz zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego Sogroya, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 4 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podawania powinieneś/powinnaś kontynuować wstrzykiwanie dawki w tym samym dniu co tydzień.

Jak długo będziesz potrzebować leczenia

Możesz potrzebować Sogroya tak długo, jak Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu

• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką stosujecie Sogroya z powodu opóźnionego wzrostu, będziesz/będzie stosować Sogroya do momentu, aż przestaniesz rosnąć
• Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką nadal masz/masz niedobór hormonu wzrostu po przestaniu rosnąć, możesz/możesz potrzebować kontynuowania leczenia Sogroya do dorosłości

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatkowie

Dawka dla dzieci i nastolatków zależy od masy ciała.

Zalecana dawka Sogroya wynosi 0,16 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz w tygodniu, jeśli jest to pierwsze leczenie hormonem wzrostu. Typowa dawka początkowa wynosi 2 mg raz w tygodniu, jeśli wcześniej otrzymywałeś/otrzymywałaś leczenie codzienne hormonem wzrostu (somatropiną).

Jeśli jesteś kobietą, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub terapię zastępczą hormonalną z estrogenami, możesz/możesz potrzebować wyższej dawki somapacitanu. Jeśli masz/masz ponad 60 lat, możesz/możesz potrzebować niższej dawki. Zobacz Tabelę 1 poniżej.

Twój lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Twoich indywidualnych potrzeb i doświadczanych niepożądanych reakcji.

• Nie stosuj więcej niż 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz Ci to zaleci.

Tabela 1 Zalecana dawka

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki Twój lekarz oceni Twoje leczenie co 6-12 miesięcy. Może być konieczne sprawdzenie Twojego wskaźnika masy ciała i pobranie próbek krwi.

Jak stosować Sogroya

Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Sogroya pod skórę.

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• przednia część uda
• przednia część talii (brzuch)
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele co tydzień.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Sogroya, instrukcje użytkowania, znajdują się na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sogroya

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką przypadkowo zażyjesz/zażyje zbyt dużo Sogroya, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Sogroya

Jeśli Ty lub osoba pod Twoją opieką zapomni/ zapomni wstrzyknąć dawkę:

• i upłynęło 3 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś/powinnaś zażyć Sogroya, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły dzień wstrzyknięcia
• i upłynęło więcej niż 3 dni od momentu, gdy powinieneś/powinnaś zażyć Sogroya, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij następną dawkę w zwykły sposób, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj dodatkowej dawki ani nie zwiększaj dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogroya

Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz/masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje obserwowane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• Nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów sterydowych (niedobór nadnerczy)
• Obniżony poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból stawowy (ból stawów)
• Ból w rękach lub nogach (ból kończyn)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Czułość nadmiernego zmęczenia (zmęczenie).

Niepożądane reakcje obserwowane u dorosłych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów sterydowych (niedobór nadnerczy)
• Obniżony poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Czułość „mrowienia”, szczególnie w palcach (parestezje)
• Wysypka
• Pokrzywka
• Ból stawowy (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), sztywność mięśni
• Opuchnięcie rąk i stóp z powodu gromadzenia się płynów pod skórą (obwodowy obrzęk)
• Czułość nadmiernego zmęczenia lub słabości (zmęczenie lub astenia)
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku (lipohipertrofia)
• Czułość drętwienia i mrowienia w rękach (zespół cieśni nadgarstka)
• Swędzenie (świąd)
• Sztywność stawów.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sogroya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku pióra po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od elementu chłodzącego lodówki.

Po pierwszym użyciu

Użyj w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed i po pierwszym użyciu

Jeśli nie możesz go schłodzić (np. podczas podróży), Sogroya można tymczasowo przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 72 godziny (3 dni). Ponownie przechowuj Sogroya w lodówce po przechowywaniu w tej temperaturze. Jeśli przechowywałeś go poza lodówką, a następnie z powrotem w lodówce, całkowity czas przechowywania poza chłodzeniem nie powinien przekraczać 3 dni, zwróć na to szczególną uwagę. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub powyżej 30 °C w dowolnym okresie czasu.

Zapisz czas przechowywania poza lodówką:_____________

Przechowuj Sogroya w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym z nakryciem pióra, aby chronić go przed światłem.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez igły.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty i nie jest wolny od widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sogroya

• Substancją czynną jest somapacytan. 1 ml roztworu zawiera 10 mg somapacytanu. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 15 mg somapacytanu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH). Zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogroya” w celu uzyskania więcej informacji o sodzie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sogroya to płyn do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle o przejrzystym lub lekko opalescentnym, bezbarwnym lub lekko żółtym wyglądzie, pozbawionym widocznych cząstek.

Sogroya 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle z czerwono-rubinowym pulsatory jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: opakowanie zawierające 1 wstępnie napełnioną igłę lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 wstępnie napełnioną igłę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.