SOGILEN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SOGILEN 1 mg tabletki

Kabergolina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sogilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogilen
3. Jak stosować Sogilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sogilen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sogilen i w jakim celu się go stosuje

Sogilen należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które stymulują receptory dopaminergiczne w mózgu.

Sogilen stosuje się, w przypadku gdy nie toleruje się innego rodzaju leku lub gdy nie jest on skuteczny, w leczeniu choroby Parkinsona związanego z levodopą podawaną w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sogilen

Nie stosuj Sogilen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną kabergolinę, na jakikolwiek alkaloid ergotynowy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w Sogilen (wymienionych w rozdziale 6).
  • Jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Jeśli będziesz leczony Sogilen przez dłuższy okres i masz uszkodzoną którąkolwiek z zastawek serca.
  • Jeśli masz lub miałeś zaburzenia włókniste (tkanki bliznowate), które uszkodziły Twoje serce, płuca lub jamę brzuszną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz powinien starannie ocenić leczenie Sogilen, jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia rytmu serca lub ciężką chorobę serca.

Bądź szczególnie ostrożny z Sogilen w następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub zespół Raynauda (gwałtowne zmiany zabarwienia - bladość i/lub sinica, a następnie zaczerwienienie - palców, uszu i nosa, spowodowane przerwaniem dopływu krwi do tych miejsc). Może dojść do pogorszenia Twojej choroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub miałeś krwawienia z przewodu pokarmowego. Może dojść do ponownego wystąpienia choroby.
• Jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozę). Mogą pojawić się objawy choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki, które obniżają Twoje ciśnienie krwi. Podawanie Sogilen może spowodować niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji), szczególnie w pierwszych dniach leczenia.
• Jeśli zauważysz uczucie senności lub nagłe i gwałtowne wystąpienie senności, nawet podczas codziennych czynności. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Sogilen.
• Jeśli podczas leczenia rozwiną się u Ciebie zwiększone libido lub obsesyjne libido.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz zmiany w zachowaniu związane z hazardem.
• Jeśli podczas leczenia robisz zakupy lub wydajesz pieniądze w sposób kompulsywny.
• Jeśli podczas leczenia jesz w sposób kompulsywny.

W przypadku długotrwałego leczenia Sogilen, przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz oceni, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Lekarz również wykona u Ciebie badanie echokardiograficzne (badanie, które wykorzystuje fale ultradźwiękowe do obserwacji serca) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja włóknista, należy przerwać leczenie. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z tych zaburzeń, nie powinieneś stosować Sogilen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie płuc, nerek lub serca, takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej lub jamie brzusznej, gromadzenie się płynów (obrzęki) lub opuchlizna nóg, guzy lub ból przy dotyku w jamie brzusznej.

Stosowanie Sogilen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Sogilen; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdopaminergiczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid), które mogą zmniejszyć działanie Sogilen.
• Rodzaj antybiotyków zwanych makrolidami (np. erytromycyna), które mogą zwiększyć działania niepożądane Sogilen.

• Inne leki zawierające pochodne ergotynowe, ponieważ Sogilen nie powinien być stosowany jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie Sogilen z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Sogilen z pokarmem. Tabletki należy przyjmować z wodą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Sogilen. Powinnaś unikać zajścia w ciążę przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia Sogilen. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Sogilen, powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie tym lekiem i podejmie odpowiednie działania.

Nie wiadomo, czy Sogilen przenika do mleka matki. Niemniej jednak, nie zaleca się stosowania Sogilen w okresie laktacji, ponieważ może to spowodować przerwania laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sogilen może powodować senność i wywoływać nagłe epizody senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), dopóki te epizody i/lub senność nie znikną.

Sogilen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sogilen

Stosuj Sogilen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Sogilen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sogilen podawany jest doustnie. Zaleca się przyjmowanie Sogilen z pokarmem.

Na początku leczenia zaczniesz od przyjmowania połowy tabletki (0,5 mg) lub jednej tabletki Sogilen 1 mg (1 mg), raz na dobę. Dawkę dobowa stopniowo zwiększa się do uzyskania odpowiedniej dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 2-3 mg na dobę, podawana w jednej dawce wraz z leczeniem levodopą/karbidopą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami wątroby

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sogilen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zawsze noś przy sobie opakowanie, zarówno jeśli pozostały tabletki Sogilen, jak i jeśli nie ma już tabletek.

Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, rodzaj zaburzenia psychicznego zwany psychozą lub halucynacjami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sogilen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej, pamiętając o dalszym stosowaniu zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogilen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy Twojej choroby mogą powrócić w nasilonej formie. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sogilen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Retencja płynów
• Zaburzenia zastawek serca (walwulopatia serca), stan zapalny błon serca (perikarditis) i gromadzenie się płynów w błonach serca (derrame perikardyczny)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Halucynacje, zaburzenia snu, zwiększone libido, zaburzenia świadomości
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, ruchy niekontrolowane
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwykle zlokalizowane za mostkiem i czasami promieniujące (dławica piersiowa) podczas przyjmowania Sogilen z levodopą
• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne), szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Zaparcie, ból lub dolegliwości brzucha (dyspepsja), stan zapalny żołądka (gastritis), wymioty
• Uogólnione uczucie zmęczenia (astenia)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby, spadek wartości hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Gromadzenie się płynów w błonach opłaszczających płuca (derrame pleuralny), tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach, utrudniającej oddychanie (fibroza płucna)
• Przejęta reakcja alergiczna
• Ruchy nadmierne (hiperkinezja)
• Zaburzenia psychiczne, nagłe wystąpienie zaburzeń emocjonalnych lub myśli urojeniowych (zaburzenie psychotyczne)
• Epizody zaczerwienienia, wzrostu temperatury i bólu oraz stanu zapalnego kończyn spowodowanego ciepłem lub wysiłkiem (erytromelalgia)
• Retencja płynów (obrzęk), zmęczenie (fatiga)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Tworzenie się tkanki bliznowatej w jakimkolwiek narządzie (fibroza), w tym w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oddechowe, spadek zdolności oddechowej (niewydolność oddechowa), stan zapalny błon opłaszczających płuca, ból w klatce piersiowej
• Nagłe wystąpienie senności, drżenie
• Zaburzenia widzenia
• Agresywne zachowanie, zwiększone libido (hiperseksualność), uzależnienie od hazardu
• Zwężenie naczyń krwionośnych palców (wazospazm palcowy)
• Wypadanie włosów
• Skurcze mięśni nóg
• Wzrost poziomu enzymu (kinazy kreatynowej) we krwi

U pacjentów leczonych Sogilen może wystąpić potrzeba robienia zakupów lub jedzenia w sposób kompulsywny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sogilen

Nie stosuj Sogilen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sogilen 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest kabergolina.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe i mają rowek na jednej ze stron. Ponadto mają wygrawerowany numer „7” po lewej stronie rowka i napis „01” po prawej stronie rowka.

Sogilen 1 mg tabletki są dostępne w szklanych opakowaniach z aluminiowym zamknięciem i środkiem suszącym z silikagelu.

Sogilen 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach z polietylenu z nakrętką z polipropylenu, zabezpieczoną przed dziećmi i środkiem suszącym z silikagelu.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es