SMOFKABIVEN NISKOSMOLARNA EMULSJA DO WLEWU DOŻYLNEGO OBWODOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

SmofKabiven Low Osmo Periférico emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest SmofKabiven Low Osmo Periférico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Low Osmo Periférico
3. Jak stosować SmofKabiven Low Osmo Periférico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven Low Osmo Periférico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven Low Osmo Periférico i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Low Osmo Periférico to emulsja do infuzji, która jest podawana do Twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Produkt zawiera aminokwasy (składniki stosowane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven Low Osmo Periférico, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Low Osmo Periférico

Nie stosuj SmofKabiven Low Osmo Periférico:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jajka
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven Low Osmo Periférico zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wiele lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów
• jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy
• jeśli znajdujesz się w szoku
• jeśli masz zbyt wiele cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana
• jeśli masz podwyższone poziomy w surowicy (osoczu) soli (elektrolitów) zawartych w SmofKabiven Low Osmo Periférico
• jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz zbyt wiele płynu w organizmie (nadwodienie)
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona
• jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt wiele kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężkiej sepsie), śpiączce, a jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznego odwodnienia).
• u noworodków lub dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Low Osmo Periférico, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• cukrzycę
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• problemy z wątrobą
• nadczynność tarczycy (problemy tarczycowe)
• sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużą ilość leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoją krew za pomocą badań czynności wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Low Osmo Periférico nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia. SmofKabiven Low Osmo Periférico może być podawany dzieciom od 2 do 18 roku życia.

Stosowanie SmofKabiven Low Osmo Periférico z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven Low Osmo Periférico w czasie ciąży. SmofKabiven Low Osmo Periférico powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Można rozważyć stosowanie SmofKabiven Low Osmo Periférico w czasie ciąży, jeśli lekarz to zaleci.

Brak jest danych na temat narażenia kobiet w okresie laktacji.

Składniki i metabolity żywienia parenteralnego, takiego jak SmofKabiven Low Osmo Periférico, są wydalane z mlekiem ludzkim. Żywienie parenteralne może być konieczne w czasie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Periférico powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven Low Osmo Periférico

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie indywidualnie, w zależności od Twojego ciężaru ciała i Twojej sytuacji. SmofKabiven Low Osmo Periférico będzie Ci podawany przez personelu medycznego.

Jeśli stosujesz więcej SmofKabiven Low Osmo Periférico, niż powinieneś

Jest to bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku, ponieważ SmofKabiven Low Osmo Periférico będzie Ci podawany przez personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury ciała, stan zapalny w powierzchniowych żyłach obwodowych w związku z miejscem wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy w surowicy (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, szybka czynność serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, rumień, ból głowy). Odczucia chłodu i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (z powodu braku tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven Low Osmo Periférico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku zewnętrznym. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie worka i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny zawiera

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleat sodu, kwas octowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1.400 ml, 4 x 1.400 ml

1 x 1.950 ml, 4 x 1.950 ml

1 x 2.500 ml, 3 x 2.500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy wlewowej.

Ponieważ stosowanie żyły obwodowej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy przestrzegać ścisłych środków aseptycznych, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziom glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarności, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu lub symptomu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie wlewowym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Może wystąpić zakrzepica żył, jeśli żyły obwodowe są używane do wlewu. Należy codziennie obserwować miejsce wprowadzenia cewnika, aby wykryć lokalne objawy zakrzepicy.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły obwodowej lub centralnej.

Aby zapewnić całkowitą parenteralną nutrycję, do SmofKabiven Low Osmo Periferycznego należy dodać oligoelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (biorąc pod uwagę elektrolity już obecne w SmofKabiven Low Osmo Periferycznym), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Zakres dawek 20 ml - 40 ml SmofKabiven Low Osmo Periferycznego / kg mc / dobę odpowiada 0,08-0,16 g azotu / kg mc / dobę (0,5-1,0 g aminokwasów / kg mc / dobę) i 14-29 kcal / kg mc / dobę energii całkowitej (12-25 kcal / kg mc / dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g / kg mc / godz, dla aminokwasów 0,1 g / kg mc / godz, a dla tłuszczów 0,15 g / kg mc / godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,7 ml / kg mc / godz (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów / kg mc / godz). Zalecany okres wlewu wynosi 12-24 godzin.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml / kg mc / dobę.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 40 ml / kg mc / dobę powinna być dostosowana regularnie zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które różnią się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Zalecana maksymalna prędkość wlewu wynosi 4,0 ml / kg mc / godz (co odpowiada 0,10 g aminokwasów / kg / godz, 0,27 g glukozy / kg / godz i 0,14 g tłuszczów / kg / godz). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 10 godzin, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany okres wlewu wynosi 12-24 godzin.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml / kg mc / dobę.

Nastolatki (12-18 lat)

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności podczas usuwania

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech przedziałów przed użyciem i przed dodaniem jakiegokolwiek składnika przez port adicyjny. Po otwarciu połączeń typu peel, worek należy odwrócić kilka razy, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości po wlewie.

Kompatybilność

Dostępne są dane dotyczące kompatybilności z produktami marki Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (liofilizowany) i Glycophos w określonych ilościach i rozwiązaniach generycznych sodu lub potasu w określonych stężeniach. Przy dodawaniu sodu, potasu lub fosforanu należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta. Wygenerowane dane wspierają dodatki do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

• W tym ilości obecne w worku

Uwaga: Ta tabela wskazuje kompatybilność. Nie jest to wskazówka dawkowania.

Dodatki należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trójkomorowego w ciągu 36 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2-8°C.

Instrukcje dotyczące użycia SmofKabiven Low Osmo Periferycznego

Worek

850 ml, 1.400 ml, 1.950 ml, 2.500ml

1. Wycięcia w worku zewnętrznym
2. Uchwyty
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Uszczelki łamliwe
5. Port ślepy (używany tylko podczas produkcji)
6. Port adicyjny
7. Port wlewowy
8. Absorbent tlenowy

1. Otwieranie worka zewnętrznego

• Aby wyjąć worek zewnętrzny, trzymać go w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż wycięcia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A)
• Następnie rozdarć wzdłuż pojemnika; oddzielić worek zewnętrzny i wyrzucić go wraz z absorbentem tlenowym (B).

1. Mieszanie

• Położyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worek od części zawieszenia w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe połączenia się otworzą. Połączenia peel pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Połączenia peel mogą również otworzyć się przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga:ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli połączenie poziome pozostaje zamknięte.

• Mieszać zawartość trzech przedziałów, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Położyć worek z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, rozdarć biały port adicyjny wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu adicyjnego jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu adicyjnego. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej kompatybilności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed wprowadzeniem zestawu wlewowego, rozdarć niebieski port wlewowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu wlewowego jest sterylna.

• Stosować zestaw wlewowy niewentylowany lub zamknąć otwór powietrza zestawu wentylowanego.
• Trzymać podstawę portu wlewowego.
• Wprowadzić punkt do portu wlewowego. Punkt powinien być całkowicie wprowadzony, aby zapewnić jego retencję.

Uwaga:wewnętrzna część portu wlewowego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek na pętli pod zawieszeniem