SLENYTO 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

melatonina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Slenyto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Slenyto przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Slenyto
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Slenyto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Slenyto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Slenyto

Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.

W jakim celu się go stosuje

Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności(niezdolności do zaśnięcia) u:

• dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do 18 lat) z zespołem autystycznym(ASD) i/lub chorobami neurogenetycznymi(wrodzonymi zaburzeniami wpływającymi na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowymi poziomami melatoniny i/lub nocnymi budzeniami, jeśli inne zdrowe zwyczaje spania (np. regularna godzina snu i relaksujące środowisko) nie przyniosły wystarczającej poprawy.
• dzieci i młodzieży(w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi(ADHD), jeśli inne zdrowe zwyczaje spania nie przyniosły wystarczającej poprawy.

Slenyto skraca czas potrzebny do zaśnięcia i wydłuża czas snu.

Lek może pomóc Tobie lub Twojemu dziecku zaśnięć i może pomóc Tobie lub Twojemu dziecku spać dłużej w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Slenyto przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Slenyto, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na melatoninę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Slenyto, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Slenyto, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w takich przypadkach.
• mają chorobę autoimmunologiczną (w której układ immunologiczny atakuje części organizmu). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Slenyto, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w takich przypadkach.

Slenyto może powodować senność i zmęczenie w ciągu dnia. Opiekunowie powinni obserwować dziecko w celu wykrycia objawów zmęczenia w ciągu dnia i zwrócić się o radę do lekarza, jeśli pojawią się objawy.

Szczególnie dzieci i młodzież z ADHD mogą wykazywać zwiększoną częstość objawów w ciągu dnia, takich jak brak uwagi, nadpobudliwość lub zaburzenia zachowania.

Dzieci

Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności Slenyto u dzieci poniżej 6 roku życia z ADHD.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie został on przetestowany i nieznane są jego skutki.

Inne leki i Slenyto

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie stosowanie Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub może wpływać na sposób działania Slenyto lub innego leku:

• fluwoksamina(stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• metoksypsyralen(stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca)
• cymetydyna(stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody)
• chinolony(np. cyprofloksacyna i norfloksacyna) i ryfampicyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• estrogeny(stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub w hormonalnej terapii zastępczej)
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
• nietrzymane leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych). Leki te powinny być unikane, szczególnie w nocy.
• beta-blokery(stosowane w kontroli ciśnienia krwi). Leki te powinny być stosowane rano.
• benzodiazepinyi niebenzodiazepinowe leki nasenne, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (stosowane w indukowaniu snu)
• tjorydazyna(stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina(stosowana w leczeniu depresji)

Papierosy

Papierosy mogą zwiększyć rozkład melatoniny w wątrobie, co może sprawić, że lek ten będzie mniej skuteczny. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zacznie lub przestanie palić podczas leczenia.

Stosowanie Slenyto z alkoholem

Nie pij alkoholu przed, w trakcie lub po zażyciu Slenyto, ponieważ alkohol osłabia działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Slenyto, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w czasie ciąży.
• • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że melatonina przenika do mleka matki, więc lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinna karmić piersią podczas stosowania melatoniny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Slenyto może powodować senność. Po zażyciu tego leku Ty lub Twoje dziecko nie powinniście prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziecie całkowicie wypoczęci.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają ciągłej senności, powinniście skonsultować się z lekarzem.

Slenyto zawiera laktozę

Slenyto zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz zalecił Tobie lub Twojemu dziecku, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Slenyto

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Slenyto jest dostępne w dwóch stężeniach: 1 mg i 5 mg.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) z zespołem autystycznym i/lub chorobami neurogenetycznymi (wrodzonymi zaburzeniami wpływającymi na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowymi poziomami melatoniny i/lub nocnymi budzeniami.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki po 1 mg) raz na dobę. Jeśli objawy Twoje lub Twojego dziecka nie ulegną poprawie, lekarz może zwiększyć dawkę Slenyto, aby ustalić najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Maksymalna dzienna dawka, którą Ty lub Twoje dziecko otrzymacie, wynosi 10 mg (dwie tabletki po 5 mg).

Lekarz powinien regularnie monitorować Twoje lub Twojego dziecka stan (zaleca się co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg (jedna lub dwie tabletki po 1 mg) raz na dobę. Jeśli nie nastąpi poprawa Twoich lub Twojego dziecka objawów, dawkę można dostosować indywidualnie do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, maksymalna dzienna dawka może zostać zwiększona do 10 mg (dwie tabletki po 5 mg) na dobę.

Stosuje się najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Lekarz powinien regularnie monitorować Twoje lub Twojego dziecka stan (zaleca się co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Leczenie powinno być przerwane co roku, aby sprawdzić, czy nadal jest konieczne.

Kiedy stosować Slenyto

Slenyto powinno być stosowane wieczorem, między 30 a 60 minutami przed snem. Tabletki powinny być stosowane po kolacji, czyli na pełnym żołądku.

Jak stosować Slenyto

Slenyto jest stosowany doustnie. Tabletki powinny być połykane całe, nie rozgniatając, nie miażdżąc ani nie żując. Jeśli tabletki zostaną rozgniatane lub zemielone, ich specjalne właściwości zostaną naruszone i nie będą działać prawidłowo.

Całe tabletkimogą być umieszczone w pokarmach takich jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody, aby ułatwić połknięcie. Jeśli tabletki są mieszane z tymi pokarmami, powinny być podane natychmiast i nie powinny być pozostawione ani przechowywane, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tabletek. Jeśli tabletki są mieszane z innym rodzajem pokarmu, mogą nie działać prawidłowo.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Slenyto

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana dzienna dawka może spowodować senność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć Slenyto

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć tabletkę, mogą ją przyjąć przed snem tej nocy, ale po tym momencie nie powinni przyjmować żadnej innej tabletki do następnej nocy.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Slenyto

Powinniście skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Slenyto. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia zaburzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić często nieprzewidziane zmiany zachowania, takie jak agresja (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi taka zmiana zachowania, powinieneś poinformować lekarza. Możliwe, że lekarz zdecyduje, aby Ty lub Twoje dziecko przestali stosować ten lek.

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się ciężki lub uciążliwy, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju
• agresja
• drażliwość
• senność
• ból głowy
• ziewanie
• opuchnięcie i stan zapalny gruczołów piersiowych związanymi z bólem i zatkanym nosem (zapalenie zatok)
• zmęczenie
• uczucie kaca

Częstość nieznana(zgłaszane po stosowaniu u dorosłych)

• padaczka
• zaburzenia widzenia
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• utracie apetytu
• opuchnięcie twarzy
• uszkodzenie skóry
• nieprawidłowe odczucia
• nienormalne zachowanie
• niski poziom białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Slenyto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Slenyto

Dawka 1 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu typu B, dwuwodny diwodork fosforanu wapnia, monohydrat laktozy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, karmelosa sodowa (E466), maltodekstryna, monohydrat glukozy, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dawka 5 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu typu A, dwuwodny diwodork fosforanu wapnia, monohydrat laktozy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karmelosa sodowa (E466), maltodekstryna, monohydrat glukozy, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawka 1 mg

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru różowego, okrągłymi, dwuwypukłymi i o średnicy 3 mm.

Dostępne w blisterach po 30/60 tabletek.

Dawka 5 mg

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi i o średnicy 3 mm.

Dostępne w blisterach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paryż

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.