SLENYTO 1 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

melatonina

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Slenyto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Slenyto
3. Jak stosować Slenyto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Slenyto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Slenyto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Slenyto

Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.

W jakim celu się go stosuje

Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności(trudności z zaśnięciem) u:

• dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do 18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ZA)i/lub chorobami neurogenetycznymi(dziedzicznymi zaburzeniami dotykającymi nerwów i mózgu) związanymi z nieprawidłowymi poziomami melatoniny i/lub nocnymi budzeniami, jeśli inne zdrowe rutyny snu (np. regularna godzina snu i relaksujące środowisko) nie przyniosły wystarczającej poprawy.
• dzieci i młodzieży(w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniami uwagi z deficytem aktywności i nadpobudliwością (ADHD), jeśli inne zdrowe rutyny snu (np. regularna godzina snu i relaksujące środowisko) nie przyniosły wystarczającej poprawy.

Slenyto skraca czas potrzebny do zaśnięcia i wydłuża czas snu.

Lek ten może pomóc ci lub twojemu dziecku zaśnięć i może pomóc ci lub twojemu dziecku spać dłużej w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Slenyto

Nie stosuj Slenyto, jeśli ty lub twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Slenyto skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Slenyto, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w takich przypadkach.
• mają chorobę autoimmunologiczną (w której układ immunologiczny atakuje części organizmu). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Slenyto, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w takich przypadkach.

Slenyto może powodować senność i zmęczenie w ciągu dnia. Opiekunowie powinni obserwować dziecko w celu wykrycia objawów zmęczenia w ciągu dnia i zasięgnąć porady lekarza, jeśli pojawią się objawy.

Szczególnie dzieci i młodzież z ADHD mogą doświadczyć zwiększenia objawów w ciągu dnia, takich jak brak uwagi, nadpobudliwość lub zaburzenia zachowania.

Dzieci

Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności Slenyto u dzieci poniżej 6 lat z ADHD.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie został przetestowany i nieznane są jego skutki.

Pozostałe leki i Slenyto

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie stosować inny lek.

Szczególnie stosowanie Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub może wpłynąć na sposób działania Slenyto lub innego leku:

• fluwoksamina(stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• metoksypsyralen(stosowany w leczeniu chorób skórnych, takich jak łuszczyca)
• cymetydyna(stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody)
• chinolony(np. cyprofloksacyna i norfloksacyna) i ryfampicyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• estrogeny(stosowane w antykoncepcji lub w leczeniu hormonalnym)
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego). Leki te powinny być unikane, szczególnie w nocy.
• beta-blokery(stosowane w kontroli ciśnienia krwi). Leki te powinny być stosowane rano.
• benzodiazepinyi leki nasenne niebenzodiazepinowe, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (stosowane w leczeniu bezsenności)
• tioridazyna(stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina(stosowana w leczeniu depresji)

Papierosy

Papierosy mogą zwiększyć rozkład melatoniny w wątrobie, co może sprawić, że lek ten będzie mniej skuteczny. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko zacznie lub przestanie palenie podczas leczenia.

Stosowanie Slenyto z alkoholem

Nie pij alkoholu przed, w trakcie lub po zażyciu Slenyto, ponieważ alkohol osłabia działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że mogą być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Slenyto, jeśli ty lub twoja córka:

• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w czasie ciąży.
• • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że melatonina przenika do mleka matki, więc lekarz zadecyduje, czy ty lub twoja córka powinna karmić piersią podczas stosowania melatoniny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Slenyto może powodować senność. Po zażyciu tego leku ty lub twoje dziecko nie powinniście prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziecie w pełni przytomni.

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają ciągłej senności, skonsultuj się z lekarzem.

Slenyto zawiera laktozę

Slenyto zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz zalecił ci lub twojemu dziecku, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Slenyto

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Slenyto jest dostępny w dwóch stężeniach: 1 mg i 5 mg.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) z ZA i/lub chorobami neurogenetycznymi (dziedzicznymi zaburzeniami dotykającymi nerwów i mózgu) związanymi z nieprawidłowymi poziomami melatoniny i/lub nocnymi budzeniami.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwa tabletki po 1 mg) raz na dobę. Jeśli twoje objawy lub objawy twojego dziecka nie ustępują, lekarz może zwiększyć dawkę Slenyto, aby określić najbardziej odpowiednią dawkę dla ciebie lub twojego dziecka. Maksymalna dzienna dawka, którą ty lub twoje dziecko otrzymacie, wynosi 10 mg (dwa tabletki po 5 mg).

Twój lekarz powinien regularnie monitorować twoje lub twojego dziecka stan (zaleca się co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla ciebie lub twojego dziecka.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z ADHD

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg (jeden lub dwa tabletki po 1 mg) raz na dobę. Jeśli twoje objawy lub objawy twojego dziecka nie ustępują, dawkę można dostosować indywidualnie do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, maksymalna dzienna dawka może zostać zwiększona do 10 mg (dwa tabletki po 5 mg) na dobę.

Stosuje się najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy czas.

Twój lekarz powinien regularnie monitorować twoje lub twojego dziecka stan (zaleca się co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem dla ciebie lub twojego dziecka.

Leczenie powinno być przerwane co roku, aby sprawdzić, czy nadal jest konieczne.

Kiedy stosować Slenyto

Slenyto powinno być stosowane wieczorem, między 30 a 60 minutami przed snem. Tabletki powinny być stosowane po kolacji, czyli na pełny żołądek.

Jak stosować Slenyto

Slenyto jest stosowany doustnie. Tabletki powinny być połykane w całości, nie rozgniatając, nie miażdżąc ani nie żując. Jeśli tabletki zostaną rozgniecionych lub zmiażdżonych, ich specjalne właściwości zostaną zaburzone i nie będą działać prawidłowo.

Całe tabletkimogą być umieszczone w pokarmach, takich jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody, aby ułatwić połknięcie. Jeśli tabletki są mieszane z tymi pokarmami, powinny być podane natychmiast i nie powinny być pozostawione ani przechowywane, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tabletek. Jeśli tabletki są mieszane z innym rodzajem pokarmu, mogą nie działać prawidłowo.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Slenyto

Jeśli ty lub twoje dziecko przypadkowo przyjęliście zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana dzienna dawka może spowodować senność.

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Slenyto

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnieliście przyjąć tabletkę, możecie ją przyjąć przed snem tej nocy, ale po tym czasie nie powinniście przyjmować żadnej innej tabletki do następnej nocy.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenie Slenyto

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Slenyto. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia zaburzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić często nieprzewidziane zmiany zachowania, takie jak agresja (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi taka zmiana zachowania, powinieneś poinformować lekarza. Możliwe, że lekarz zdecyduje, aby ty lub twoje dziecko przestali stosować ten lek.

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się ciężki lub uciążliwy, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju
• agresja
• drażliwość
• senność
• ból głowy
• senność
• obrzęk i stan zapalny gruczołów piersiowych związanymi z bólem i zatkanym nosem (zapalenie zatok)
• zmęczenie
• uczucie kaca

Częstość nieznana(zgłaszane po stosowaniu u dorosłych)

• padaczka
• zaburzenia widzenia
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie
• utracie apetytu
• obrzęk twarzy
• uszkodzenie skóry
• nieprawidłowe uczucie
• nieprawidłowe zachowanie
• niski poziom białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Slenyto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Slenyto

Dawka 1 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu typu B, dwuwodny fosforan wapnia, monohydrat laktozy, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk, stearynian magnezu, karmelosa sodowa (E466), maltodekstryna, monohydrat glukozy, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dawka 5 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu typu A, dwuwodny fosforan wapnia, monohydrat laktozy, krzemionka (koloidalna bezwodna), stearynian magnezu, karmelosa sodowa (E466), maltodekstryna, monohydrat glukozy, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawka 1 mg

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru różowego, okrągłymi, dwuwypukłymi i o średnicy 3 mm.

Dostępne w blisterach po 30/60 tabletek.

Dawka 5 mg

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi i o średnicy 3 mm.

Dostępne w blisterach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paryż

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.