SKYRIZI 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skyrizi 75 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

risankizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Sposób stosowania Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skyrizi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca płaska
• Rzutowa zapalenie stawów

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa przez blokowanie białka organizmu zwanej „IL-23”, która powoduje stan zapalny.

Łuszczyca płaska

Skyrizi stosuje się w leczeniu łuszczyca płaska o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczyca płaska, takich jak swędzenie, ból, zaczerwienienie i łuszczenie.

Rzutowa zapalenie stawów

Skyrizi stosuje się w leczeniu rzutowa zapalenie stawów u dorosłych. Rzutowa zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczyca. Jeśli masz aktywne rzutowa zapalenie stawów, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Skyrizi zostanie podany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia Twojego rzutowa zapalenie stawów.

Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego w stawach i wokół nich, bólu i sztywności w kręgosłupie, wyprysków skórnych i uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczyca, a także może spowolnić uszkodzenia kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za ważną, na przykład aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub jeśli masz infekcję, która powtarza się.
• jeśli masz gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest zachowanie kopii numeru serii Skyrizi.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej podczas przyjmowania Skyrizi, na przykład:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wypryskiem czerwonym lub pęcherzami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skyrizi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz ją otrzymać. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Skyrizi wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na zastrzyk precargowany; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Sposób stosowania Skyrizi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest w postaci 2 wstrzyknięć pod skórę (tzw. wstrzyknięć podskórnych).

Jaką dawkę Skyrizi stosować

Dawka wynosi 150 mg podawana w postaci dwóch wstrzyknięć po 75 mg.

Ty i Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz podawać ten lek samodzielnie. Nie powinieneś podawać tego leku samodzielnie, chyba że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczył cię, jak to robić. Możliwe, że wstrzyknięcia zostaną podane przez opiekuna, który nauczył się, jak to robić.

Przeczytaj punkt 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu przed podaniem wstrzyknięcia Skyrizi.

Jeśli przyjmujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś, lub podajesz dawkę przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Skyrizi

Jeśli zapomnisz podać Skyrizi, powinieneś to zrobić jak najszybciej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj leczenia Skyrizi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw ciężkiej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wypryska z pęcherzami

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• infekcje grzybicze skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• swędzenie
• ból głowy
• wyprysk
• egzema

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skyrizi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku zewnętrznym po „EXP”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedładowane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda strzykawka przedstawia 75 mg risankizumab w 0,83 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan disodowy heksahydryt, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem w strzykawce przedstawionej z osłoną igły. Płyn może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki.

Każde opakowanie zawiera 2 strzykawki przedstawione i 2 watowe podkłady nasączone alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu, skanując kod QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.skyrizi.eu

Kod QR do włączenia

Aby uzyskać kopię tego prospektu w , lub posłuchać go w

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed użyciem Skyrizi

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Należy otrzymać szkolenie na temat wstrzykiwania Skyrizi przed podaniem sobie zastrzyku. Jeśli potrzebna jest pomoc, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Zaznacz daty w kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy podać sobie zastrzyk Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem do momentu użycia
• Niewstrzykuj leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząsteczki. Płyn powinien być przezroczysty lub lekko żółtawy i może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki
• Niepotrząsaj strzykawką
• Czekaj z usunięciem nasadki igły do momentu przed wstrzyknięciem

Zwróć ten lek do apteki

• po dacie ważności (EXP) podanej
• jeśli płyn został zamrożony w jakimkolwiek momencie (nawet jeśli został rozmrożony)
• jeśli strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
• jeśli papierowa okładka na pudełku nie jest lub została złamana.

Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia: Wyjmij pudełko z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 15 do 30 minutprzed wstrzyknięciem.

• Skyrizi nie powinien być podgrzewany w żaden inny sposób (np. w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
• Przechowuj strzykawki w pudełku do momentu wstrzyknięcia

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy używasz Skyrizi