Jak stosować SKYRIZI 180 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Skyrizi 180mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku
Skyrizi 360mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku
risankizumab
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
Zawartość charakterystyki produktu
- Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
- Sposób stosowania Skyrizi
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Skyrizi
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
- Instrukcje stosowania
1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z:
- chorobą Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
- wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Jak działa Skyrizi
Ten lek działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanej „IL-23”, która powoduje stan zapalny.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest chorobą zapalną układu pokarmowego. Jeśli masz aktywną chorobę Crohna, może być konieczne podanie innych leków. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Skyrizi zostanie podany w celu leczenia twojej choroby Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Jeśli masz aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, może być konieczne podanie innych leków. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub jeśli nie możesz ich przyjmować, Skyrizi zostanie podany w celu leczenia twojego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów twojej choroby.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
Nie stosuj Skyrizi
- jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz zakażenie, które twoja lekarz uważa za ważne, na przykład aktywną gruźlicę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia:
- jeśli masz aktualnie zakażenie lub jeśli masz zakażenie, które powtarza się.
- jeśli masz gruźlicę (TB).
- jeśli ostatnio przyjąłeś lub planujesz przyjąć szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.
Ważne jest zachowanie kopii numeru serii Skyrizi.
Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej podczas przyjmowania Skyrizi, na przykład:
- trudności z oddychaniem lub połykaniem
- opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
- silne swędzenie skóry, z wypryskiem czerwonym lub grudkami
Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie badano stosowania Skyrizi w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Skyrizi
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.
- jeśli ostatnio przyjąłeś szczepionkę lub planujesz przyjąć szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.
Ciąża, antykoncepcja i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Konieczne jest to, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Skyrizi wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Skyrizi zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kartonik; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.
3. Sposób stosowania Skyrizi
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego (tzw. „iniekcji podskórnej”).
Jaka dawka Skyrizi
Zaczniesz leczenie Skyrizi od dawki początkowej, którą poda ci lekarz lub pielęgniarka przez infuzję dożylną.
Dawki początkowe
Ile? | Kiedy? | |
Choroba Crohna | 600 mg | Kiedy zdecyduje o tym lekarz |
600 mg | 4 tygodnie po pierwszej dawce | |
600 mg | 4 tygodnie po drugiej dawce |
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | Ile? | Kiedy? |
1200 mg | Kiedy zdecyduje o tym lekarz | |
1200 mg | 4 tygodnie po pierwszej dawce | |
1200 mg | 4 tygodnie po drugiej dawce |
Następnie będziesz otrzymywał Skyrizi w postaci zastrzyku podskórnego.
Dawki podtrzymujące
Choroba Crohna | Ile? | Kiedy? |
Pierwsza dawka podtrzymująca | 360 mg | 4 tygodnie po ostatniej dawce początkowej (w tygodniu 12) |
Kolejne dawki | 360 mg | Co 8 tygodni, rozpoczynając po pierwszej dawce podtrzymującej |
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | Ile? | Kiedy? |
Pierwsza dawka podtrzymująca | 180 mg lub 360 mg | 4 tygodnie po ostatniej dawce początkowej (w tygodniu 12) |
Kolejne dawki | 180 mg lub 360 mg | Co 8 tygodni, rozpoczynając po pierwszej dawce podtrzymującej |
Ty i twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Nie powinieneś wstrzykiwać tego leku samodzielnie, chyba że twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczył cię, jak to robić. Możliwe jest również, że zastrzyk zostanie podany przez opiekuna, który nauczył się, jak to robić.
Przeczytaj punkt 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu przed wstrzyknięciem Skyrizi.
Jeśli przyjmujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś, lub wstrzyknąłeś dawkę przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Skyrizi
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Skyrizi, powinieneś to zrobić, jak tylko sobie przypomnisz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi
Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie
Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw ciężkiego zakażenia, na przykład:
- gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
- uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel
- ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesny wyprysk z pęcherzami
Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.
Pozostałe działania niepożądane
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- zakażenia dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa.
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
- uczucie zmęczenia
- zakażenie grzybicze skóry
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
- swędzenie
- ból głowy
- wyprysk
- egzema
Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
- małe czerwone guzki na skórze
- pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Skyrizi
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kartonika i na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Jeśli jest to konieczne, kartonik można również przechowywać poza lodówką (w temperaturze nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Przechowuj kartonik w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząstki.
Każdy wstrzykiwacz z kartonikiem jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Skyrizi
Substancją czynną jest risankizumab.
Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku
- Kartonik zawiera 180 mg risankizumab w 1,2 ml roztworu.
- Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku
- Kartonik zawiera 360 mg risankizumab w 2,4 ml roztworu.
- Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Skyrizi jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym płynem w kartoniku. Płyn może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząstki.
Każdy pojemnik zawiera 1 nabój i 1 wstrzykiwacz do ciała.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tel: +32 10 477811 | Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 |
| Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tel: +32 10 477811 |
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 | Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 |
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 | Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 |
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 | Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 | Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 |
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 | Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 |
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 |
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 | România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 | Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 | Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 | Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Szczegółowa i aktualna informacja o tym produkcie jest dostępna poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu, skanując kod QR za pomocą smartfona. Taka sama informacja jest również dostępna na stronie internetowej: www.skyrizi.eu
Kod QR do włączenia
Aby uzyskać kopię tego prospektu w
- Instrukcje użytkowania
Przeczytaj całą sekcję7 przed użyciem Skyrizi
Wstrzykiwacz do ciała Skyrizi
Widok przedni Materiał przyssawny | Światło stanu | Przycisk startu Nie dotykaj go, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia |
Brama szara Nie zamykaj bramy szarej bez naboju w środku | Okno leku | Zaczepy |
Widok tylny
Pasek plastikowy przezroczysty | Ochrona igły | Okładzina przyssawna |
| Bądź ostrożny. Igła wewnątrz (pod ochroną igły) Nie dotykaj obszaru ochrony igły ani igły | |
Zaczep zielony małej sekcji | Zaczep zielony dużej sekcji |
Widok boczny
Zamknięcie bramy Strona otwarcia ma rowki Brama szara powinna być lekko otwarta Nie zamykaj bramy szarej bez naboju w środku Ochrona igły Igła wewnątrz (pod ochroną igły) Nie dotykaj obszaru ochrony igły ani igły |
|
Nabój
Biały tłok porusza się w komorze w kierunku dolnej części naboju podczas wstrzykiwania leku. Lek Dolna część mniejsza |
| Górna część większa naboju Nie obracaj jej ani nie usuwaj Termin ważności (EXP) Znajduje się na etykiecie naboju |
Ważna informacja, którą należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi
- Musisz otrzymać szkolenie na temat sposobu wstrzykiwania Skyrizi przed podaniem sobie wstrzyknięcia. Jeśli potrzebujesz pomocy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- Zaznacz daty w kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy sobie wstrzyknąć Skyrizi
- Jednorazowy wstrzykiwacz do ciała jest przeznaczony wyłącznie do użytku z nabojem Skyrizi
- Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem do momentu użycia
- Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez co najmniej 45 i do 90minutprzed wstrzyknięciem
- Niepozwalaj, aby wstrzykiwacz do ciała został zmoczony wodą ani żadną inną cieczą
- Niedotykaj przycisku startu, dopóki nie umieścisz wstrzykiwacza do ciała naładowanego nabojem na skórze i nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
- Możesz nacisnąć przycisk startu tylko raz
- Podczas procesu wstrzyknięcia należy ograniczyć aktywność fizyczną. Można wykonywać umiarkowaną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie, rozciąganie lub zginanie
- Nieopóźniaj wstrzyknięcia leku po naładowaniu czystego naboju do wstrzykiwacza do ciała. Jeśli poczekasz, lek wyschnie, a wstrzykiwacz do ciała przestanie działać
- Niewstrzykuj leku, jeśli ciecz w oknie inspekcji jest mętna lub zawiera łuski lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta lub koloru żółtego i może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząstki
- Niepotrząsaj opakowaniem, nabojem ani wstrzykiwaczem do ciała
- Nieużywaj ponownie naboju ani wstrzykiwacza do ciała
Zwróć ten lek do apteki
- po dacie ważności (EXP) podanej
- jeśli ciecz została zamrożona w jakimkolwiek momencie (nawet jeśli została rozmrożona)
- jeśli nabój lub wstrzykiwacz do ciała zostały upuszczone lub uszkodzone
- jeśli otwory w opakowaniu są złamane
- jeśli biała papierowa okładka na paletce nie jest lub została złamana
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy używasz Skyrizi
KROK1: Przygotuj się | ||||||||||||||||||||
| Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez co najmniej 45 i do 90minutprzed wstrzyknięciem.
| |||||||||||||||||||
Pojemnik na odpadki specjalne
| Zbierz wszystkie materiały i umyj ręce Na gładkiej i czystej powierzchni umieść następujące elementy:
Umyj i osusz ręce. | |||||||||||||||||||
| Usuń papierową okładkę z palety
Podnieś okładkę plastikową
| |||||||||||||||||||
Brama szara Przycisk startu Igła wewnątrz(pod ochroną igły) | Sprawdź wstrzykiwacz do ciała
Jeśli nacisniesz przycisk startu szary przed umieszczeniem wstrzykiwacza na ciele, nie będziesz mógł już użyć wstrzykiwacza do ciała. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. | |||||||||||||||||||
KROK2: Przygotowanie wstrzykiwacza do ciała | ||||||||||||||||||||
Brama szara
Widok tylny Igła wewnątrz(pod ochroną igły) Ochrona igły | Otwórz całkowicie bramę szarą
Odstaw wstrzykiwacz do ciała na bok. | |||||||||||||||||||
Górna część większa naboju
Dolna część mniejsza | Sprawdź nabój Delikatnie wyjmij nabój z palety plastikowej.
Sprawdź nabój
| |||||||||||||||||||
Dolna część mniejsza Wyczyść środek dolnej części mniejszej | Wyczyść dolną część mniejszą naboju Znajdź dolną część mniejszą naboju
| |||||||||||||||||||
Wprowadź prosto „klik”
| Naładuj czysty nabój do wstrzykiwacza do ciała
Upewnij się, że przejdziesz do następnego kroku natychmiast. Jeśli poczekasz, lek wyschnie. | |||||||||||||||||||
„kliknięcie” | Zamknij bramę szarą Obróć bramę szarą w lewo, a następnie naciśnij ją mocno i usłysz „kliknięcie”, gdy brama szara zostanie zamknięta
| |||||||||||||||||||
KROK3: Przygotowanie do wstrzyknięcia | ||||||||||||||||||||
Obszary wstrzyknięcia
Obszary wstrzyknięcia | Wybierz i wyczyść miejsce wstrzyknięcia Wybierz jeden z tych 3 obszarów, aby podać sobie wstrzyknięcie:
Niewstrzykuj w obszary skóry z fałdami lub naturalnymi wypukłościami, ponieważ wstrzykiwacz do ciała mógłby spaść podczas użycia. Przed wstrzyknięciem wyczyść miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrągłe.
| |||||||||||||||||||
Mniejsza sekcja Większa sekcja
Igła wewnątrz (pod ochroną igły) Urządzenie aktywowane Światło stanu miga na niebiesko | Odłóż obie zaczepy, aby odsłonić przyssawkę skórną Obróć wstrzykiwacz do ciała, aby znaleźć dwie zielone zaczepy
Odłóż większą sekcję, używając zielonej zaczepy, aby odsłonić przyssawkę skórną Odłóż mniejszą sekcję, używając zielonej zaczepy, aby odsłonić przyssawkę skórną. W ten sposób usuniesz przezroczysty pasek plastikowy i aktywujesz wstrzykiwacz do ciała.
|
