SKYRIZI 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skyrizi 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

risankizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skyrizi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca płaskiej
• Rzutowej łuszczycy stawowej

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanej „IL-23”, która powoduje stan zapalny.

Łuszczyca płaska

Skyrizi stosuje się w leczeniu łuszczycy płaskiej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy płaskiej, takich jak swędzenie, pieczenie, ból, zaczerwienienie i łuszczenie.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Skyrizi stosuje się w leczeniu rzutowej łuszczycy stawowej u dorosłych. Rzutowa łuszczyca stawowa to choroba, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawową, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Skyrizi zostanie podany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia Twojej rzutowej łuszczycy stawowej.

Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego w stawach i wokół nich, bólu i sztywności w kręgosłupie, wyprysków skórnych oraz uszkodzenia paznokci spowodowanego łuszczycą, a także może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstki w stawach. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za poważną, na przykład aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub jeśli masz infekcję, która powtarza się.
• jeśli masz gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest, aby zachować kopię numeru serii Skyrizi.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, na przykład:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z rumieniem lub pęcherzami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skyrizi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub planujesz zaszczepienie się. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Skyrizi miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na stylus; jest to ilość nieznaczna, tzw. „soda wolny”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.

Jaka dawka Skyrizi stosować

Każda dawka wynosi 150 mg podawana w postaci jednej iniekcji. Po pierwszej dawce następna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Ty i Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Nie powinieneś wstrzykiwać tego leku samodzielnie, chyba że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić. Możliwe, że iniekcję poda także opiekun, który nauczył się, jak to robić.

Przeczytaj punkt 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki przed podaniem iniekcji Skyrizi.

Jeśli zażyjesz więcej Skyrizi, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Skyrizi, niż powinieneś, lub wstrzyknąłeś dawkę przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Skyrizi

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Skyrizi, powinieneś to zrobić jak najszybciej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw poważnej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• zakażenia grzybicze skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• swędzenie
• ból głowy
• wysypka
• wyprysk

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusu i na pudełku zewnętrznym po słowie „Termin ważności”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj stylus w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, możesz również przechowywać stylus poza lodówką (w temperaturze nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda wstrzykiwacz przedładowana zawiera 150 mg risankizumab w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym płynem w wstrzykiwaczu przedładowanym. Płyn może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki.

Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu, skanując kod QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej:

www.skyrizi.eu

Kod QR do włączenia

Aby uzyskać kopię tego prospektu w , lub posłuchać go w

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj całą sekcję7 przed użyciem Skyrizi

Wstrzykiwacz przedładowany Skyrizi

Ciemnoszara nakrętka

(Nie usuwaj

Zielony przycisk uruchamiający Ventana inspekcji Igła do momentu

wstrzyknięcia)

Szare rowki mocujące Biała osłona igły

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Musisz otrzymać szkolenie na temat tego, jak wstrzykiwać Skyrizi przed podaniem sobie zastrzyku. Jeśli potrzebujesz pomocy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Zaznacz daty w kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy sobie wstrzyknąć Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem do momentu użycia
• Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30 do 90minutprzed wstrzyknięciem.
• Niewstrzykuj leku, jeśli płyn w oknie inspekcji jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząsteczki. Płyn powinien być przezroczysty lub żółtawy i może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki
• Niepotrząsaj wstrzykiwaczem
• Czekaj, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia, zanim usuniesz ciemnoszarą nakrętkę

Zwróć ten lek do apteki

• Po upływie terminu ważności (CAD) podanym
• jeśli płyn został zamrożony w jakimkolwiek momencie (nawet jeśli został rozmrożony)
• jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub uszkodzony
• jeśli otwory w opakowaniu są złamane

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy używasz Skyrizi