SKYRIZI 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Skyrizi 150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

risankizumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Skyrizi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata
• Rzutowa łuszczyca stawów

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa przez blokowanie białka organizmu zwanej „IL-23”, która powoduje stan zapalny.

Łuszczyca plackowata

Skyrizi stosuje się w leczeniu łuszczyca plackowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczyca plackowatej, takich jak swędzenie, ból, zaczerwienienie i łuszczenie.

Rzutowa łuszczyca stawów

Skyrizi stosuje się w leczeniu rzutowej łuszczyca stawów u dorosłych. Rzutowa łuszczyca stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczyca. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczyca stawów, może być konieczne podanie innych leków. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Skyrizi może być podany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia Twojej rzutowej łuszczyca stawów.

Skyrizi redukuje stan zapalny i może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego w stawach i wokół nich, bólu i sztywności w kręgosłupie, zmian skórnych i uszkodzenia paznokci spowodowanych łuszczyca, a także może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za poważną, na przykład aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub jeśli masz infekcję, która powtarza się.
• jeśli masz gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Jest ważne, aby zachować kopię numeru serii Skyrizi.

Każdy raz, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii (który pojawia się na opakowaniu po „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, na przykład:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub pęcherzami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Skyrizi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub planujesz zaszczepienie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Skyrizi wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Jaką dawkę Skyrizi stosować

Każda dawka wynosi 150 mg podawana w postaci jednej iniekcji. Po pierwszej dawce następna dawka jest podawana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Ty i Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz wstrzykiwać sobie ten lek samodzielnie. Nie powinieneś wstrzykiwać sobie tego leku samodzielnie, chyba że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić. Może również być konieczne, aby osoba opiekująca się Tobą, która nauczyła się, jak to robić, podała Ci zastrzyk.

Przeczytaj sekcję 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu przed podaniem zastrzyku Skyrizi.

Jeśli stosujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Skyrizi, niż powinieneś, lub wstrzyknąłeś dawkę przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Skyrizi

Jeśli zapomnisz podać Skyrizi, powinieneś to zrobić jak najszybciej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw poważnej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i katar

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• infekcje grzybicze skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• swędzenie
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Skyrizi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku zewnętrznym po „Termin ważności”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, możesz również przechowywać strzykawkę przedładowaną poza lodówką (w temperaturze nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda strzykawka przedłużona zawiera 150 mg risankizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym płynem w strzykawce przedłużonej z osłoną igły. Płyn może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedłużoną

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej:

www.skyrizi.eu

Kod QR do włączenia

Aby uzyskać kopię tego prospektu w , lub posłuchać go w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj całą sekcję7 przed użyciem Skyrizi

Strzykawka przedłużona Skyrizi

Tłok Nakładka na igłę Nakładka na igłę

Korpus strzykawki

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Zostałeś przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania Skyrizi przed podaniem sobie zastrzyku. Jeśli potrzebujesz pomocy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Zaznacz daty w kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy sobie wstrzyknąć Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem do momentu użycia
• Niewstrzykuj leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuski lub duże cząsteczki. Płyn powinien być przezroczysty lub żółtawy i może zawierać małe, przezroczyste lub białe cząsteczki
• Niepotrząsaj strzykawką
• Poczekaj, aż usuniesz osłonę igły, aż do momentu przed wstrzyknięciem

Zwróć ten lek do apteki

• po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu
• jeśli płyn został zamrożony w jakimkolwiek momencie (nawet jeśli został rozmrożony)
• jeśli strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
• jeśli otwory w pudełku są złamane

Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia: Wyjmij pudełko z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 15 do 30minutprzed wstrzyknięciem.

• Skyrizi nie powinien być podgrzewany w żaden inny sposób (np. w mikrofalówce lub w gorącej wodzie)
• Przechowuj strzykawkę w pudełku aż do momentu wstrzyknięcia

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym użyciu Skyrizi