SITAGLIPTINA VISO FARMACEUTICA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć twój poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu twojej cukrzycy typu 2. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica

Nie stosuj Sitagliptina Viso Farmacéutica:

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów przyjmujących sitagliptinę (zobacz punkt 4).

Jeśli na skórze pojawią się pęcherze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).

• cukrzycę typu 1
• kwasicę cukrowcową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami)
• jakikolwiek problem z nerkami w przeszłości lub obecnie.
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana w połączeniu z sitagliptiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Viso Farmacéutica zawiera sodę

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Diaty i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez Twojego lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Viso Farmacéutica

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu Twojego poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptiny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, PRZERWIJstosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do metforminy:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania samodzielnie i/lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: obniżony poziom cukru, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, katar, zapalenie gardła, osteoartroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzykowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, na etykiecie butelki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina 50 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną z 50 mg sitagliptiny.

Pozostałe składniki

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmeloza sód, stearylowy fumarat sód, stearynian magnezu

Powlekane tabletki (50 mg):alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu, makrogol/polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane EFG: Tabletki powlekane o pomarańczowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm i oznaczone literą „C” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg powlekane EFG są dostępne w:

• Blisterach PVC/PVDC- aluminiowych: 10, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
• Białych butelkach z polietylenem o dużej gęstości (HDPE) z desykantem z żelu krzemionkowego w korku z polipropylenu (PP) i z pierścieniem zabezpieczającym: 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/