SITAGLIPTINA VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sitagliptina Viatris 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Viatris 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Viatris 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany objaw, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest on wymieniony w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viatris
3. Jak stosować Sitagliptina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć twój poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi i które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viatris

Nie stosuj Sitagliptina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów stosujących sitagliptinę (patrz punkt 4).

Jeśli u Ciebie pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pancreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

• cukrzycę typu 1
• kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami w przeszłości lub obecnie.
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana w połączeniu z sitagliptiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg

• raz na dobę

• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi, które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Zatrucia, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Viatris

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptiny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, PRZERWIJstosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do metforminy:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Rzadkie: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas jej późniejszego stosowania samodzielnie i/lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: obniżony poziom cukru, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, osteoartroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest ono wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie tuby oraz pudełku po terminie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Viatris

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptiny
• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny
• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptiny

Pozostałe składniki to: W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan wapnia i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon, makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe i różowe, z oznaczeniem „M” na jednej stronie i „SL1” na drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 50 mg są okrągłe, dwuwypukłe i jasnobrązowe, z oznaczeniem „M” na jednej stronie i „SL2” na drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i brązowe, z oznaczeniem „M” na jednej stronie i „SL3” na drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 25 mg są dostępne w blistrach (OPA/Alu/PVC//Alu) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych perforowanych OPA/Alu/PVC//Alu zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek powlekanych lub w blistrach z kalendarzem zawierających 28 tabletek powlekanych i w tubach z plastiku białego z zakrętką białą zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 50 mg są dostępne w blistrach (OPA/Alu/PVC//Alu) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych perforowanych OPA/Alu/PVC//Alu zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych lub w blistrach z kalendarzem zawierających 28 tabletek powlekanych i w tubach z plastiku białego z zakrętką białą zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Sitagliptina Viatris 100 mg są dostępne w blistrach (OPA/Alu/PVC//Alu) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych perforowanych OPA/Alu/PVC//Alu zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych lub w blistrach z kalendarzem zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych i w tubach z plastiku białego z zakrętką białą zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

LUB

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Republika Czeska

LUB

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Węgry

LUB

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Sitagliptin Mylan

Austria Sitagliptin Mylan 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Cypr Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets

Republika Czeska Sitagliptin Mylan

Grecja Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets

Hiszpania Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja Sitagliptine Mylan 25 mg comprimé pelliculé

Sitagliptine Mylan, 50 mg comprimé pelliculé

Sitagliptine Mylan 100 mg comprimé pelliculé

Niemcy Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten

Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten

Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten

Irlandia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets

Islandia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy Sitagliptin Mylan

Holandia Sitagliptine Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalia Sitagliptina Mylan

Słowacja Sitagliptin Mylan 50 mg

Sitagliptin Mylan 100 mg

Szwecja Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/