SITAGLIPTINA TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Sitagliptina Teva 50 mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sitagliptina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Teva
3. Jak stosować Sitagliptina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Teva i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Teva zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Teva

Nie stosuj Sitagliptina Teva

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Teva.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania Sitagliptina Teva.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 10 lat.

Stosowanie Sitagliptina Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez pewnego punktu oparcia.

Sitagliptina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Sitagliptina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania Sitagliptina Teva.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem natknięcie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nieprzyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina Teva

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Sitagliptina Teva i skontaktuj się z lekarzem natknięcie,jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze/luszczącej się skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Twój lekarz przepisze Ci lek na alergię i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiemi metforminą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste:zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptinyi pioglitazonu:

Częste:wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z pioglitazonemi metforminą:

Częste:obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną(z lub bez metforminy):

Częste:grypa

Nieczęste:suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielniepodczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu samodzielniei/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste:spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, katar i ból gardła, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ramienia lub nogi

Nieczęste:zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie:zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Teva 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest sitagliptina.
• Każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera sitagliptinę w postaci maleinianu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, kwas karmelowy i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: alkohol poliwinylopirolidynowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sitagliptina Teva 50 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, okrągłymi, z oznaczeniem „S|50” i z rowkiem na jednej stronie, i rowkowanymi na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek, opakowania kalendarzowe zawierają 14, 28, 56 i 98 tabletek, opakowania jednodawkowe zawierają 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 10x1 tabletek, lub butelkę (która zawiera worek z desykantem) zawierającą 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Badenia-Wirtembergia

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

Lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets

Niemcy: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Dania: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Hiszpania: Sitagliptina Teva 50 mg tabletki powlekane

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Chorwacja: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete

Węgry: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta

Islandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Holandia: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Teva

Portugalia: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Szwecja: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett

Słowenia: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Sitagliptin Teva 50 mg

Wielka Brytania: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es