SITAGLIPTINA SUN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina SUN 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina SUN 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina SUN 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina SUN
3. Jak stosować Sitagliptina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina SUN i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina SUN zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylol-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina SUN

Nie stosuj Sitagliptina SUN

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania Sitagliptina SUN.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Sitagliptina SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptina SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Sitagliptina SUN zawiera wodorowany olej rycynowy

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Sitagliptina SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina SUN

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina SUN

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina SUN

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądka, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę samodzielnie podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, katar, zapalenie gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina SUN

• Substancją czynną jest sitagliptina:

o Każda tabletka Sitagliptina SUN 25 mg zawiera sitagliptinę w postaci fumaranu, co odpowiada 25 mg sitagliptiny.

o Każda tabletka Sitagliptina SUN 50 mg zawiera sitagliptinę w postaci fumaranu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.

o Każda tabletka Sitagliptina SUN 100 mg zawiera sitagliptinę w postaci fumaranu, co odpowiada 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

o Rdzeń tabletki: fosforan wapnia (E341), kroskarmeloza (E1202), wodorowany olej rycynowy, dibehenian glicerolu, stearynian magnezu (E470b).

o Powłoka tabletki: hypromeloza 2910/5 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Sitagliptina SUN 25 mg są okrągłe, mają kolor różowy, wymiary około 6 mm x 3 mm, z napisem F1 na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Tabletki powlekane Sitagliptina SUN 50 mg są okrągłe, mają kolor beżowy, wymiary około 8 mm x 4 mm, z napisem F2 na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Tabletki powlekane Sitagliptina SUN 100 mg są okrągłe, mają kolor beżowy, wymiary około 10 mm x 4,5 mm, z napisem F3 na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptina SUN są pakowane w blistry PA/Alu/PE + susz z HDPE/Alu. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Sitagliptina SUN są również dostępne w opakowaniach zawierających butelkę HDPE z 90 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Telefon: +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine Francja

Telefon: +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Mediolan

Włochy

Telefon: +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Polska

Telefon: +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județ Cluj

Rumunia

Telefon: +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.