SITAGLIPTINA STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Stada 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Stada
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Stada zawiera substancję czynną sitagliptinę, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z zaleconą dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada

Nie stosuj Sitagliptina Stada

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twoja choroba może wymagać odstawienia sitagliptiny.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (np. pancreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie stężenie cukru we krwi, szybkie ubywanie masy ciała, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który występuje obecnie lub występował w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niedocukrzenie, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednak gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do niedocukrzenia (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednak wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować niedocukrzenie, które może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez pewnego punktu oparcia.

Sitagliptina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Sposób podania

Podawanie doustne. Można stosować ten lek z jedzeniem i napojami.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Pozostałe leki i zalecenia

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dietetyka i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecone przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Stada

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno odstawić tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

? silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej i zmienić lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niedocukrzenie
• nudności
• wydzielina
• wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy rozpoczęli jednoczesne stosowanie sitagliptiny i metforminy.

Częste

• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedocukrzenie

Częste

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę i pioglitazon:

Częste

• wydzielina
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z pioglitazoną i metforminą:

Częste

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste

• grypa

Nieczęste

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę samodzielnie podczas badań klinicznych lub po ich zakończeniu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste

• niedocukrzenie
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zatkany nos i ból gardła
• artroza
• ból ramion lub nóg

Nieczęste

• zawroty głowy
• zaparcie
• swędzenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane

• problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzybłoniasta
• pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie tuby i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Stada

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tableta powlekana (tableta) zawiera sitagliptinę w postaci hydrochlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearylowy fumarat sodu, stearynian magnezu.

Materiał powlekający zawiera: poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 50 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, pomarańczowe, z oznaczeniem "C" na jednej stronie.

Sitagliptina Stada 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w tubach po 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine CF 50 mg, powlekane tabletki

Austria Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Belgia Sitagliptin EG 50 mg, powlekane tabletki

Grecja σιταγλιπτ?νης STADA 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg tabletki powlekane)

Niemcy Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Dania Sitagliptin STADA

Hiszpania Sitagliptina STADA 50 mg, tabletki powlekane

Finlandia Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Francja Sitagliptine EG 50 mg, tabletki powlekane

Islandia Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Luksemburg Sitagliptin EG 50 mg, tabletki powlekane

Polska Sitagliptin STADA

Portugalia Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Słowenia Sitagliptin STADA 50 mg, powlekane tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).