SITAGLIPTINA SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Sandoz
3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Sandoz zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Tem lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Sandoz

Nie stosuj Sitagliptina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptyny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• Jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tableta powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina Sandoz

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszczyca skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptyny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę samodzielnie podczas badań klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia systemu zabezpieczeń.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Sandoz

• Substancją czynną jest sitagliptyna.

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałymi składnikami są: węglan wapnia (E341), celulosa mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E468), stearynian magnezu (E470b), stearynian sodu, hypromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawki 100 mg) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „ST 25” po jednej stronie. Średnica 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „ST 50” po jednej stronie. Średnica 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „ST 100” po jednej stronie. Średnica 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz jest dostępna w:

Blistrach OPA/Al/PVC//Al i w blistrach przeźroczystych PVC/PE/PVDC//Al, zawierających 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powlekanych.

Blistr jednodawkowy perforowany, zawierający 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu, zawierające 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

ul. Podlipie 16,

Stryków, 95-010

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg – tabletki powlekane

Belgia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Dania: Sitagliptin Sandoz

Finlandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Francja: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, tabletki powlekane

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, tabletki powlekane

Węgry: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane

Islandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Sitagliptin Sandoz

Norwegia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Holandia: Sitagliptine Sandoz 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 100 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Sitagliptina Sandoz

Irlandia Północna: Sitagliptin Sandoz 25mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100mg tabletki powlekane

Szwecja: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/