SITAGLIPTINA SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sitagliptina Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Sandoz
3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Sandoz zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest za wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, oraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Sandoz

Nie stosuj Sitagliptina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry. Twoja choroba może wymagać odstawienia sitagliptyny.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• Chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz punkt 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• Jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek powodował spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliny, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w celu leczenia nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliny może powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sitagliptina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletkę powlekaną o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, oraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sitagliptina Sandoz

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Sandoz

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie sitagliptyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy pankreatitis.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz przepisze Ci lek w celu leczenia reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptyny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę w połączeniu z insuliny (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptynę samodzielnie podczas badań klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzowe zapalenie skóry (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków przez stronę internetową: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia systemu zabezpieczeń.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Sandoz

• Substancją czynną jest sitagliptyna.

SitagliptinaSandoz25 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny hidrochloru monohydratu, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny hidrochloru monohydratu, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera sitagliptynę w postaci sitagliptyny hidrochloru monohydratu, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E470b), stearynian sodu, hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w przypadku dawki 100 mg) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Sandoz 25 mgtabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „ST 25” po jednej stronie. Średnica 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mgtabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „ST 50” po jednej stronie. Średnica 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mgtabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „ST 100” po jednej stronie. Średnica 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz jest dostępna w

Blistrach OPA/Al/PVC//Al i w blistrach przeźroczystych PVC/PE/PVDC//Al, zawierających 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powlekanych.

Blistr jednodawkowy perforowany, zawierający 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu, zawierająca 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Stryków, 95-010

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg – tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg – tabletki powlekane

Belgia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Dania: Sitagliptin Sandoz

Finlandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Francja: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, tabletki powlekane

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, tabletki powlekane

Węgry: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane

Islandia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Sitagliptin Sandoz

Norwegia: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Holandia: Sitagliptine Sandoz 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptine Sandoz 100 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Sitagliptina Sandoz

Irlandia Północna: Sitagliptin Sandoz 25mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100mg tabletki powlekane

Szwecja: Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl/