SITAGLIPTINA/METFORMINA PHARMATHEN 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmathen
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Pharmathen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Pharmathen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Pharmathen zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają w celu kontroli poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonylomocznikami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nephrologiczne), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe)
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmathen:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz rozdział 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Sitagliptina/Metformina Pharmathen (patrz rozdział 4)
• jeśli jednocześnie z Sitagliptina/Metformina Pharmathen stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Pharmathen z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Patrz rozdział 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny. Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptina/Metformina Pharmathen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych

• Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę w celu kontroli poziomu cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować zaleconą przez lekarza dietę podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Pharmathen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą, twój poziom cukru we krwi może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (pankreatitis).

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie sitagliptiny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptiny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Sitagliptinie/Metforminie Pharmathen) lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na sitagliptinę/metforminę lub sitagliptinę samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium: Przechowuj poniżej 30°C

Blistry PVC/PCTFE-Aluminium: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 50 mg sitagliptiny i 850 mg metforminy hidrochlorowej.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen 50 mg/1.000 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 50 mg sitagliptiny i 1.000 mg metforminy hidrochlorowej.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, kroscarmelosa sodowa i fumarat stearylu i sodu.
• Powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen 50 mg/850 mg są w kształcie kapsułki, koloru różowego i z napisem „50” na jednej stronie i „850” na drugiej, o wymiarach około 20,3 mm długości, 9,9 mm szerokości i 6,8 mm grubości.
• Tabletki powlekane Sitagliptiny/Metforminy Pharmathen 50 mg/1.000 mg są w kształcie kapsułki, koloru czerwonego i z napisem „50” na jednej stronie i „1000” na drugiej, o wymiarach około 21,5 mm długości, 10,5 mm szerokości i 7,1 mm grubości.

Pudełko zawierające odpowiednią liczbę białych blistrów PVC/PE/PVDC-Aluminium i przezroczystych blistrów PVC/PCTFE-Aluminium. Opakowania po 56, 60, 196 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).