SITAGLIPTINA/METFORMINA OPKO 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Sitagliptina/MetforminaOPKO 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina OPKO
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina OPKO
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina/Metformina OPKO

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina OPKO i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina OPKO zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nephrologiczne), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina OPKO

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina OPKO

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoza. Ketoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby (wątrobowe)
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych Sitagliptina/Metformina (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Sitagliptina/Metformina OPKO.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), chorób wątroby oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina OPKO na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina OPKO i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (elementy wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Przedstawiasz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina OPKO:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Sitagliptina/Metformina (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie z Sitagliptina/Metformina stosujesz sulfonilureę lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Sitagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina OPKO

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę Sitagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, wziewnie lub dożylnie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Metformina.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina OPKO z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Sitagliptina/Metformina OPKO”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, odnotowano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina OPKO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina OPKO

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczenia nieprzyjemnych objawów w żołądku
• Twój lekarz może musiał zwiększyć dawkę w celu kontroli poziomu cukru we krwi
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilureę lub insulinę, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina OPKO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezbyt wyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina OPKO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina OPKO

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina, możesz doświadczyć ponownego wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJpodawanieSitagliptina/MetforminaOPKO i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (pankreatitis).

Sitagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij podawanie tego lekui niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij podawanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom cukru we krwi,
• nudności,
• gazy,
• wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha,

• biegunka,
• zaparcie,
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, gazów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie poziomy cukru we krwi

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z pioglitazonem:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• suchość w ustach,
• ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptiny samodzielnie (jeden z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Sitagliptina/Metformina lub sitagliptiny samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niskie poziomy cukru we krwi,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• zakatarzenie lub wydzielina z nosa i ból gardła,
• artroza,
• ból ramienia lub nogi

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• zaparcie,
• swędzenie

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy),
• wymioty,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból pleców,
• choroba śródmiąższowa płuc,
• penfigoid pęcherzowy (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu metforminy samej:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha i utrata apetytu.

Objawy te mogą pojawić się, gdy zaczynasz przyjmować metforminę i zwykle znikają

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• metalowy smak
• zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie).
• ból i zaczerwienienie języka (glositis)
• mrowienie (parestezja) lub blada lub żółta skóra)
• Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z lekiem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby (problem z wątrobą),
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina OPKO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina/Metformina OPKO

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina

• Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę tartrat hemihydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny i 850 mg metforminy hydrochloridu.
• Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę tartrat hemihydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny i 1000 mg metforminy hydrochloridu

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), povidon K-30 (E1201), kroscarmelosa sodowa (E468), laurylosulfat sodu, i fumarat stearylu i sodu,
• Powłoka tabletki: alkohol poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana koloru różowego, kształtu kapsułki, z napisem „K21” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Wymiary – Długość: 20,1 mm ± 0,2 mm; Szerokość: 9,8 mm ± 0,2 mm

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, kształtu kapsułki, koloru czerwonego, z napisem „K22” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Wymiary – Długość: 21,4 mm ± 0,2 mm; Szerokość: 10,5 mm ± 0,2 mm

Blister laminowany wykonany na zimno (OPA/ALU/PVC) z laminą aluminiową. Opakowania zawierają 56 i 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)