SITAGLIPTINA/METFORMINA Aurovitas 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Aurovitas
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Aurovitas zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Można go stosować samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoza. Ketoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych czynności, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty.
• ból brzucha.
• skurcze mięśni.
• ogólne uczucie niedomogu, z silnym zmęczeniem.
• trudności z oddychaniem.
• obniżoną temperaturę ciała i częstotliwość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki).
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta nazywana jest również cukrzycą zależną od insuliny.
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub sitagliptinę/metforminę (zobacz punkt 4).
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii. Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie tego leku i kiedy możesz go ponownie stosować.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie tego leku i kiedy możesz go ponownie stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy).
• leków, które zwiększają ilość wydalanego moczu (moczopędne).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β).
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna.
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej.
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV.
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Aurovitas z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Aurovitas.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, odnotowano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanych sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
  • dwa razy dziennie doustnie.
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczenia dyskomfortu żołądka.

• Twojemu lekarzowi może być konieczne zwiększenie dawki w celu kontroli poziomu cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może dojść do hipoglikemii, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Sitagliptina/Metformina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku, niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfort, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twoje stężenie cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie sytagliptyny/metforminy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sytagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, **należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub złuszczanie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatr, wymioty.

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wiatru, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sytagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w sytagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na sytagliptynę/metforminę lub sytagliptynę samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po stosowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się stosowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować extreme zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sytagliptyny/Metforminy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Dla opakowań blistrowych:

Przechowuj poniżej 30°C.

Dla butelek HDPE:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sytagliptyny/Metforminy Aurovitas

• Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptynę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, povidon, laurylosiarczan sodu, krokskarmeloza sodowa i fumaran strontu i sodu.

Powłoka tabletki:poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniami „SL” na jednej stronie i „1000” na drugiej.

Sytagliptyna/Metformina Aurovitas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań

Blistr:14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 168, 180 i 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne z 196 tabletkami powlekanymi (2 opakowania po 98) i 168 tabletkami powlekanymi (2 opakowania po 84). Opakowanie z 50 × 1 tabletką powlekaną w blistrze jednodawkowym perforowanym.

Butelka:30 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sytagliptyna/Metformina PUREN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Belgia: Sytagliptyna/Metformina AB 50 mg/1000 mg tabletki powlekane/pelliculés/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Sytagliptyna/Metformina Aurovitas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Sytagliptyna/Metformina Arrow 50 mg/1000 mg, tabletki powlekane

Szwecja: Sytagliptyna/Metformina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).