SITAGLIPTINA/METFORMINA ADAIR 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Adair 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Adair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Adair
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Adair
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Adair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Adair i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Adair zawiera dwa różne substancje czynne, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Adair

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Adair:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy zapach oddechu;
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony;
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci podany środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek;
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem;
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe);
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie);
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpiły u Ciebie objawy, takie jak: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty;
• ból brzucha (ból jamy brzusznej);
• skurcze mięśni;
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem;
• trudności z oddychaniem;
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki);
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4);

• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny;
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub ten lek (zobacz sekcję 4);
• jeśli jednocześnie z tym lekiem stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie tego leku i kiedy możesz go ponownie stosować.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Adair

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed podaniem środka kontrastowego lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie tego leku i kiedy możesz go ponownie stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie konieczne częstsze badania poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub dożylnie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β);
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna;
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej;
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV;
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy);
• digoksyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Adair z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Adair.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas stosowania sitagliptyny, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Adair zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Adair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• • dwukrotnie dziennie doustnie.
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu skutecznej kontroli poziomu cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas stosowania tego leku i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Ryfka nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Adair, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż zaleconą dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Adair

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptina/Metformina Adair

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Intensywny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luźną skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z sulfonilureą, taką jak glimepiryd:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi
• Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z pioglitazoną:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku wraz z insuliną:

• Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi
• Niezbyt częste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w Sitagliptina/Metformina Adair) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub sitagliptiny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, kongestia lub mucowatość nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi
• Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
• Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca pęcherzowa (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

• Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą pojawić się, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają

• Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem

• Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Adair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina/Metformina Adair

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 50 mg sitagliptiny i 1000 mg metforminy hidrochlorowej.

• Pozostałe składniki to: W rdzeniu tabletki: povidon K 29/32, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i fumarat stearylu i sodu. Ponadto, powłoka zawiera: alkohol poliwinylowy E1203, dwutlenek tytanu E171, makrogol/PEG E1521, talk E553b, tlenek żelaza czerwony E172 i tlenek żelaza czarny E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, podłużne, koloru czerwonego do brązowego, z rowkiem między "S" a "B" po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie.

Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm

Blistry PVC-PVDC/Aluminium. Opakowania po 56 i 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Hiszpania

GALENICUM HEALTH S.L

Avda de Cornella 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec/2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/