SITAGLIPTINA KERN PHARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Kern Pharma
3. Jak stosować Sitagliptina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Kern Pharma

Nie stosuj Sitagliptina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (zobacz punkt 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Sitagliptina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez zabezpieczenia.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Sitagliptina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka 100 mg
• 1 raz dziennie
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej sitagliptyny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptinę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli doświadczasz poważnej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki skórnej, pokrzywki, pęcherzy na skórze/luszczącej się skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Pewni pacjenci doświadczali różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczynali jednoczesne stosowanie sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zaparcie

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): grypa

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): suchość w ustach

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny tylko w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzica bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

DATA WAŻNOŚCI. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptina Kern Pharma

• Substancją czynną jest sitagliptina.

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 25 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 50 mg sitagliptyny.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 100 mg sitagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, povidon, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: makrogol, talk, ditlenek tytanu (E171), monocaprylocaprylan glicerolu, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, o kolorze różowym, z "25" po jednej stronie.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, o kolorze różowym, z "50" po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, o kolorze pomarańczowo-różowym, z "100" po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry białe PVC/PE/PVdC 250/25/90 //aluminium.

Sitagliptina 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina 100 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/