SITAGLIPTINA GRINDEKS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Grindeks 25mg tabletki powlekane

Sitagliptina Grindeks 50mg tabletki powlekane

Sitagliptina Grindeks 100mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Grindeks
3. Jak stosować Sitagliptina Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Grindeks
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sitagliptina Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Grindeks zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4(inhibitorami dipeptylolopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony) obniżającymi poziom cukru we krwi, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy w połączeniu z dietą i programem ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Grindeks

Nie stosuj Sitagliptina Grindeks

jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej penfigoidem pęcherzowym. Twoja choroba może wymagać odstawienia Sitagliptina.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te zaburzenia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia pankreatitis (patrz punkt 4);
• cukrzycę typu 1;
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty);
• jakikolwiek problem z nerkami, który występuje obecnie lub występował w przeszłości;
• reakcję alergiczną na Sitagliptina (patrz punkt 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednak gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednak wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikamilub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina Grindeks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami. Tabletki powlekane Sitagliptina o dawce 50 mg i 100 mg mają rowek na jednej z powierzchni. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy w połączeniu z dietą i programem ćwiczeń.

Dietetyka i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez twojego lekarza podczas stosowania Sitagliptina.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina Grindeks, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Grindeks

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Grindeks

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Sitagliptina i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), która obejmuje wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni sposób leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali sitagliptinę samodzielnie podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból stawów, ból rąk lub nóg.

Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: choroby nerek (które mogą wymagać dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, penfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptina Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Grindeks w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Sitagliptina Grindeks

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), krospowidon (E468), fumarat stearylu sodu (E485), stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki:

Tabletki 25 mg:

Kopolimer octanu winylu i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprynowy trigliceryd (typ 1) (E471)

Poliwinylopirolidon (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletki 50 mg:

Kopolimer octanu winylu i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprynowy trigliceryd (typ 1) (E471)

Poliwinylopirolidon (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 100 mg:

Kopolimer octanu winylu i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprynowy trigliceryd (typ 1) (E471)

Poliwinylopirolidon (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Grindeks 25 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „25” na jednej powierzchni. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 50 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „50” na jednej powierzchni i rowkiem na drugiej powierzchni. Średnica tabletki wynosi około 8,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 100 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „100” na jednej powierzchni i rowkiem na drugiej powierzchni. Średnica tabletki wynosi około 10,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg jest dostępna w blistrach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Ryga, LV-1057

Łotwa

Telefon: +371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: grindeks@grindeks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bułgaria ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Chorwacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Czechy Sitagliptin Grindeks

Dania Sitagliptin Grindeks

Estonia Sitagliptin Grindeks

Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Niemcy Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ?

υμ?νιο δισκ?α

Węgry Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Włochy Sitagliptin Grindeks

Łotwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes

Litwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletės

Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Tabletten

Holandia Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polska Sitagliptin Grindeks

Portugalia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Rumunia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Słowacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Słowenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 12/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)