SITAGLIPTINA Dr. Reddy's 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sitagliptina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Sitagliptiny Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptiny Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Dr. Reddys

Nie stosuj Sitagliptiny Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Sposób stosowania Sitagliptiny Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tableta powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia i napojów.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecone przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptiny Dr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Sitagliptiny Dr. Reddys

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy pankreatitis.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze/luźnej skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, PRZERWIJstosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli stosowanie sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazonu i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Rzadkie: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie podczas badań klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, świąd Rzadki: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny Dr. Reddys

Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tableta powlekana zawiera chlorowodorek sitagliptiny monohydrat, odpowiednik 25 mg, 50 mg lub 100 mg sitagliptiny.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna (E460)

Węglan wapnia bezwodny (E341)

Krospowidon (E468)

Stearynian magnezu (E470b)

Povidon K-30 (E1201)

Powłoka tabletki zawiera:

Poli(alkohol winylowy) (E1203)

Makrogol 3350 (E1521)

Talk (E553b)

Dwutlenek tytanu (E171)

Tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 100 mg)

Tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 50 mg i 100 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg. Tabletki powlekane o dawce 25 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, okrągłymi, z napisem "411" na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg. Tabletki powlekane o dawce 50 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, żółtymi, z napisem "417" na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg. Tabletki powlekane o dawce 100 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, brązowymi, z napisem "471" na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Blistry OPA/Alu/PVC//Alu: Opakowania po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Blistry PVC/Aclar//Alu: Opakowania po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Bukareszt

Rumunia

lub

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL

71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1

014142 Bukareszt 8 z 8

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.