SITAGLIPTINA COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Combix 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Combix 50 mg tabletki powlekane

Sitagliptina Combix 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sitagliptina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Combix
3. Jak stosować Sitagliptinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina Combix i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Combix zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonylomocznikami lub glitazonami), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z dietą i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Combix

Nie stosuj Sitagliptiny Combix

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwania stosowania sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz rozdział 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoza kwasowa (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (patrz rozdział 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina Combix zawiera sód i laktozę

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Laktoza (tylko dla Sitagliptiny Combix 25 mg)

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptinę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptiny Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 22 82 70 200, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Combix

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie sitagliptiny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ból brzucha (okolicy żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, mogące być objawami zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli masz poważną reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze Ci lek w celu leczenia reakcji alergicznej i zmieni lek w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną i metforminą jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazony:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny, pioglitazony i metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Rzadkie: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzica bulwisowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sitagliptiny Combix

• Substancją czynną jest sitagliptina:

• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny Combix 25 mg zawiera 25 mg sitagliptiny w postaci chlorowodorku sitagliptiny.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny Combix 50 mg zawiera 50 mg sitagliptiny w postaci chlorowodorku sitagliptiny.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny Combix 100 mg zawiera 100 mg sitagliptiny w postaci chlorowodorku sitagliptiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sód, stearynian magnezu i fumaran stearyny i sodu.

Materiał powlekający (25 mg): monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Materiał powlekający (50 mg i 100 mg): poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Combix 25 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm, koloru różowego, z oznaczeniem „LC” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Sitagliptina Combix 50 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 8 mm, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „C” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Sitagliptina Combix 100 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, z oznaczeniem „L” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Blister opakowania PVC/PVDC-Alu. Sitagliptina Combix 25 mg i 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek, a Sitagliptina Combix 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Laboratoria Liconsa S.A.

ul. Miralcampo, nr 7

Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).